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浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20143178

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。

给药方法和剂量 成人 (＞18岁) 和青少年 (12岁-17岁) 体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。

根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。

老年人 (≥65岁) 根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。

4-11岁的儿童和青少年 (12-17岁) 体重≤50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。 儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。

青少年和儿童推荐剂量：体重 起始剂量：10mg/kg，每日两次 最大剂量：30mg/kg，每日2次。（详见说明书表格）

婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。

肾功能受损病人：根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率 (CLcr) ml/min (测出血清肌苷值按下述计算方法) 调整日剂量。

肾功能受损病人的剂量：（详见说明书表格）

肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌苷清除率小于70ml/min，日剂量应减半。

1.给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。2.给药方法和剂量成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。

总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统不适：很常见：嗜睡常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。

精神心理变化常见：易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常上市后不良事件报道：行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。

但还没有足够数据，用于估计它们的发生率或建立因果关系。

消化道不适常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐代谢和营养障碍常见：食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。

耳及迷路系统不适常见：弦晕。

眼部不适常见：复视。

伤害、中毒和后续的并发症：常见意外伤害。

感染和传染：常见感染。

呼吸系统不适：常见咳嗽增加。

皮肤和皮下组织异常变化：常见：皮疹上市后不良事件报道：脱发，某些病例中，停药后，自行恢复。

血液系统和淋巴系统异常变化：上市不良事件报道：白细胞减少、嗜中

性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少，但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见：0.1%-1%;罕见：0.01%-0.1%;非常罕见-全身反应和给药部位不适：很常见：乏力-神经系统不适：很常见：嗜睡常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤-精神心理变化：常见：易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常上市后不良事件报道：行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据，用于估计对它们的发生率或建立因果关系。-消化道不适：常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐-代谢和营养障碍：常见：食欲减退。当病人同时服用托吡酯时，食欲减退的危险性增加。-耳及迷路系统不适：常见：眩晕-眼部不适：常见：复视-伤害、中毒和后续的并发症：常见：意外伤害-感染和传染：常见：感染-呼吸系统不适：常见：咳嗽增加-皮肤和皮下组织异常变化：常见：皮疹上市后不良事件报道：脱发，某些病例中，停药后，自行恢复。-血液系统和淋巴系统异常变化：上市不良事件报道：白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少但还没有足够数据，用于估计它们发生率或建立因果关系。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。（过敏，有机体对某些药物或外界刺激的感受性不正常地增高的现象，药物过敏。过敏简单地说就是对某种物质过敏。当你吃下、摸到或吸入某种物质的时候，身体会产生过度的反应；导致这种反应的物质就是所谓的“过敏原”。在正常的情况下，身体会制造抗体用来保护身体不受疾病的侵害；但过敏者的身体却会将正常无害的物质误认为是有害的东西，产生抗体，这种物质就成为一种“过敏原”。这种过敏性反应会导致一些身体问题，而这些问题通常是不会发生在正常人身上的。）

本品活性成份为左乙拉西坦片。

左乙拉西坦

本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫病药物 (研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法用量]。对于严重肝功能损害的病人，应先行检查肾功能，然后进行调整。对驾驶和应用机器影响目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。

1.根据当前的临床实践，如需停止服用开浦兰，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。2.临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。3.临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。4.对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝