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华润赛科药业有限责任公司

国药准字H20193286

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

（1）给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能会有左乙拉西坦的苦味。 （2）给药方法和剂量 成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为500mg/次，每日2次。 根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2~4周增加或减少500mg/次，每日2次。 老年人（≥65岁） 根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。 4~11岁的儿童和青少年（12~17岁）体重≤50kg 起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。 根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。

(1) 给药途径： 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量 成人（]18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日 2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次， 每日2次。 老年人 (≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg， 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。 青少年和儿童推荐剂量 体重 起始剂量：10mg/kg，每日两次 最大剂量：30mg/kg，每日两次 15kg 每次150mg，每日两次 每次450mg，每日两次 20kg 每次200mg，每日两次 每次600mg，每日两次 25kg 每次250mg，每日两次 每次750mg，每日两次 50kg起 每次500mg，每日两次 每次1500mg，每日两次 20kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。 婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。 肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。 CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)] 女性病人*0.85 肾功能受损病人的剂量 病人组 肌酐清除率（ml/min） 剂量和服用次数 正常病人 ≥80 每次500-1500mg，每日两次 轻度异常 50-79 每次500-1500mg，每日两次 中度异常 30-49 每次250-750mg，每日两次 严重异常 [30 每次250-500mg，每日两次 正在进行透析晚期肾病病人[sup]（1）[/sup]-- 500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup] （1）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日剂量减半。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

成人临床研究汇总的安全性数据表明， 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。 其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移， 中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

左乙拉西坦。

左乙拉西坦。

本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

停药 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次：体重<50kg的儿童和青少年应每隔2周， 每次减少lOmg/kg，每日2次）。肾功能不全对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照[用法与用量]。 自杀 曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。 因此，应该监测患者是否出现抑郁和／或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和／或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。 儿科人群 在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而，在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。 对驾驶和应用机器影响 目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。 由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。

根据当前的临床实践，如需停止服用本品， 建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg， 每日2次； 儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应， 可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。