0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)

海南先声药业有限公司

国药准字H20010580

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染。2.中耳炎。3.窦炎。4.皮肤及皮肤软组织感染。5.尿路感染。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；猠穎躁、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

口服，用量如下：成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2～4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于l2岁）的儿童，建议剂量如下： 1.对于7～12岁的儿童，每次l包半（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 2.对于2～7岁的儿童，每次l包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 3.对于9个月～2岁的儿童，每次半包（每包含阿莫西林200rng和克拉维酸28. 5mg），每12小时一次，或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量：严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者，应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分3次口服。可依年龄、症状进行适量增减。

本品一般酎受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。 1.少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)、恶心(3%)、麻疹和荨麻疹(3%)、呕吐(1%)引和阴道炎(1%)。 2.不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。氧苄青霉素类抗生素已报道如下副反应。: 1)胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。 2)过敏反应：皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应（荨麻疹或皮肤麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）。 3)多型性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（包括中毒性皮肤坏死）均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。 3.与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。 1)肝：氨苄青霉素类抗生素治疗的患者。AST(SGOT)和或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST或ALT升高，血胆红素或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治疗的病例。 2)肾：罕见闻质性督炎和血尿。血液和淋巴系统：贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。中枢神经系统：罕亚有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

在使用本品治疗的13715名患者中，有354例(2.58%)不良反应(包括实验室数据异常)的报告。主要不良反应为消化道症状(110例，0.80%)，如腹泻或腹痛；皮肤症状(31例，0.23%)，如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶(126例，0.92%)和谷草转氨酶(89例，0.65%)升高；嗜酸性粒细胞增多(41例，0.30%)。其它不良反应1)皮肤科：可能发生史-约综合征(0.1%)或毒性表皮坏死松解症(0.1%)。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。2)过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。3)休克：可能发生休克，发生率0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。4)血液学：可能发生全血细胞减少症(0.1%)、粒细胞缺乏症(0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适)、血小板减少症(0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜)或溶血性贫血(0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。5)结肠炎：可能发生严重的结肠炎(0.1%)，如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。6)间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征(0.1%)。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。7)肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病(0.1%)，如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎(0.1%)，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常(0.1%)或黄疸(0.1%)。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

主要成分为复方制剂，每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28. 5mg。

头孢地尼

本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。

本品为微黄色或黄色片。

1.一般： 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉素或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉索过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉 管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，珂能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生索的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4.其它： (1)致癌、致突变和对生育的损坏：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 (2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 (3)对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍）发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林克拉维酸的比率为2:1）。 (4)致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg／天，分别相当7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品时胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测 人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 (5)分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性、收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。 5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。下列患者应慎重使用对青霉素类抗生素有过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次1