0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)

海南先声药业有限公司

国药准字H20010580

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染。2.中耳炎。3.窦炎。4.皮肤及皮肤软组织感染。5.尿路感染。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：上呼吸道感染(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰

口服，用量如下：成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2～4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于l2岁）的儿童，建议剂量如下： 1.对于7～12岁的儿童，每次l包半（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 2.对于2～7岁的儿童，每次l包（每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次。或遵医嘱。 3.对于9个月～2岁的儿童，每次半包（每包含阿莫西林200rng和克拉维酸28. 5mg），每12小时一次，或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量：严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30ml/min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者，应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

口服。成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天一次；下呼吸道感染，每次0.5g每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分一次或2次；严重病例每次0.5g，每天2次。2岁至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般为7-14天，但β-溶血性链球菌所致急

本品一般酎受性好，临床上观察的副反应大多数是温和和短暂的。 1.少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%)、恶心(3%)、麻疹和荨麻疹(3%)、呕吐(1%)引和阴道炎(1%)。 2.不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。氧苄青霉素类抗生素已报道如下副反应。: 1)胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。 2)过敏反应：皮肤麻疹、瘙痒、荨麻疹、血管水肿、血清病样反应（荨麻疹或皮肤麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）。 3)多型性红斑（罕见Stevens-Johnson综合症）和剥脱性皮炎（包括中毒性皮肤坏死）均有报道。这些症状可以通过抗组胺药控制。如果必要，服用皮质类固醇。如果以上任何一种症状出现，应立即停药，除非另有医嘱。 3.与其他β-内酰胺抗生素合用，会出现严重的偶发性过敏反应。 1)肝：氨苄青霉素类抗生素治疗的患者。AST(SGOT)和或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用本品的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST或ALT升高，血胆红素或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。肝功能损伤可能较严重但通常是可逆的。极罕见有死亡报道，但通常发生在有严重潜在疾病或合并其它药物治疗的病例。 2)肾：罕见闻质性督炎和血尿。血液和淋巴系统：贫血包括溶血型贫血，血小板减少症，血小板减少性紫癜，嗜酸性细胞减少，白细胞减少以及粒细胞缺乏症。一旦停止治疗，这些症状将消失，并被认定为是过敏现象。小于1%病人服用安美汀后出现轻微的血小板增多症。有报告本品和抗凝血药合用病人的凝血时间会延长。中枢神经系统：罕亚有激动、焦虑、行为变化、意识模糊、头晕、失眠和可逆性的机能亢进。

1头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀积性黄疸罕见。中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠，偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器骚痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否以明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合症和血小板减少症。2、头孢菌素类药物的不良反应除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常；再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关。特别是肾功能损伤患者为减少用药量时（见“剂量和用法”）。如与药物治疗有关的癫痫病发作，应停止药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

主要成分为复方制剂，每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28. 5mg。

本品主要成分为头孢丙烯，其中顺式异构体约占90%。化学名称为：（6R,7R）-7-[（R）-2-氨基-2-（对羟基-苯基）乙酰氨基]-8-氧代-3-丙烯-5-硫杂-1-氮杂双环-（4,2,0）辛-2-烯-2-羧酸一水合物。

本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。

本品为橙色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

1.一般： 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉素或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉索过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉 管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，珂能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生索的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4.其它： (1)致癌、致突变和对生育的损坏：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 (2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 (3)对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍）发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林克拉维酸的比率为2:1）。 (4)致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg／天，分别相当7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品时胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测 人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 (5)分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性、收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。 5.不同配比的阿莫西林和克拉维酸钾组成的复方制剂，不能互相替代。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者