10mg(按艾司西酞普兰计)

湖南洞庭药业股份有限公司

国药准字H20143391

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍

本品主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁障碍，每日1次。常用剂量为每日10 mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20 mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍，每日1次。建议起始剂量为每日5 mg，持续1周后增加至每日10 mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20 mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者（>65岁），推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者，轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低（CLcr[30 mL/分钟）的患者慎用。肝脏功能降低者，建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10 mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP 2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5 mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10 mg。

剂量应从低剂量开始，渐渐增加并注意临床反应和任何无法耐受的反应。有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下，本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第1周内症状有所减轻，在2周内会有较佳的抗抑郁效果。25%病人需要2-4周才能达到较佳的治疗效果。 成人建议初始剂量为50-100mg/日（分次服用），然后每3-4天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日（分次）服用为宜，最高剂量每天不得超过400mg（分次服用）；住院病人较严重者剂量可较大，最高用量不超过600mg/日（分次服用）。

不良反应多发生在开始治疗的第1~2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。

根据器官系统分类和频率，将选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）药物的已知不良反应，且在艾司西酞普兰安慰剂对照临床研究或上市后自发报告中报告的不良反应列于下表：

发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），偶见（≥1/1,000至<1/100），罕见（≥1/10,000至<1/1,000），十分罕见（<1/10,000），未知（不能通过已有的数据估计）。

常见不良反应为嗜睡﹑疲乏﹑头昏﹑失眠﹑紧张和震颤等；以及视物模糊﹑口干﹑便秘。少见体位性低血压(进餐时同时服药可减轻)﹑心动过速﹑恶心﹑呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。临床研究中曾报道一些不良反应可能与盐酸曲唑酮的使用有关：静坐不能﹑过敏反应﹑贫血﹑胃胀气﹑排尿异常﹑性功能障碍和月经异常等。但见之于为数甚少的患者。

1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。

2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）合用（参见【警告】和【药物相互作用】）。

3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。

4.禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。

5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

对盐酸曲唑酮过敏者禁用，肝功能严重受损、严重的心脏疾病或心律失常者禁用，意识障碍者禁用。

草酸艾司西酞普兰

本品主要成份为：盐酸曲唑酮。

为圆形、白色薄膜衣片。10mg：椭圆形、白色薄膜衣片

本品为白色或类白色片。

1. 停止治疗时观察到的停药反应

停止治疗时通常会出现停药反应，尤其在突然停药时。临床试验中，治疗停止时观察到不良事件的患者，本品治疗组约为25%，安慰剂组约为15%。

发生停药反应的风险可能取决于很多因素：包括治疗持续时间和剂量、剂量降低的速度。头晕、感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉）、睡眠障碍（包括失眠和恶梦）、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍是最常见报告的反应。通常，这些症状是轻至中度的，然而，在某些患者中，可能是重度的。

停药反应通常出现在停止治疗后的最初几天内，但是，在漏服药物的患者中也出现了极少数此类报告。

一般来讲，这些症状是自限性的，通常会在2周内消失，尽管在某些个体中，它们的持续期可能会延长（2～3个月或更长）。因此，建议在停止治疗时，应根据患者的需要，在数周或数月的时间内逐渐减少本品的剂量。

2.异常出血

已有使用SSRI时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、紫癜、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏液出血。在服用SSRI，特别是合并使用口服抗凝血剂及已知会影响血小板功能的药物（例如：非典型抗精神病药物、吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、阿司匹林、非甾体抗炎药、噻氯匹定和双嘧达莫）的患者及具有出血性疾病史的患者，需谨慎使用。

3.低钠血症

罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。老年患者、肝硬化患者或同其它可能引起低钠血症的药物合用等高风险患者，应谨慎使用。

4.静坐不能/精神运动性不安

SSRI/SNRI的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。

5.躁狂

在具有躁狂症或轻度躁狂症病史的患者中，应谨慎使用SSRI药物。双相情感障碍患者可能转为躁狂发作。进入躁狂发作阶段的患者应停止使用本品。

6.癫痫发作

如果在治疗中，患者首次患上癫痫或先前确诊为癫痫症的患者癫痫发作频率增加，应停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。

7.糖尿病

在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。

8.ECT（电休克疗法）

同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。

9.圣约翰草

在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。

10.精神疾病

本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。

11. 矛盾型焦虑

一些患有惊恐障碍的患者在开始使用抗抑郁药治疗时可能会加重焦虑症状。此矛盾性反应通常会在开始治疗的头两周内消失。建议从一个较低的起始剂量使用，以降低产生矛盾型焦虑影响的可能性。

12. 生育力

动物试验数据显示某些SSRI可能影响精子质量。

人类使用SSRI报告显示，某些SSRI对精子质量的影响是可逆的。尚未观察对人类生育能力的影响。

13. 可逆性、选择性MAO-A抑制剂

由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。

14.对驾驶及操作机器能力的影响

本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。

尽管本品已经证明不会对智力功能或精神运动性行为产生影响，但是任何精神药品都可能降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。

15.请置于儿童不易拿到处。

1. 执行有潜在危险任务(如开车或开机器)者，用药期间须加小心。 2. 盐酸曲唑酮应在餐后服用，禁食条件或空腹服药可能会使头晕或头昏增加。 3. 盐酸曲唑酮和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。 4. 服用盐酸曲唑酮的病人偶尔会出现白细胞总数和中性粒细胞计数减低，若白细胞计数低于正常范围，则应该停药观察。对于在治疗期间出现发热或咽喉疼痛或其他感染症状的病人，建议检查白细胞及分类计数。 5. 癫痫患者、肝肾功能不良者慎用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。