5mg*7片*2板

吉林省西点药业科技发展股份有限公司

国药准字H20140108

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁症每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2～4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(＞65岁)推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(＜18岁)本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者(CLCR＜30 ml/分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。停药应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1～2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

口服。治疗精神分裂症，开始剂量为一次100mg(1片)，一日2-3次，逐渐增至治疗量一日600-1200mg(6-12片)，维持剂量为一日200-600mg(2-6片)。止呕，一次100-200mg(1-2片)，一日2-3次。6岁以上儿童按成人剂量换算，因小剂量开始，缓慢增加剂量。

不良反应多发生在开始治疗的第1～2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得：所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，偶见(≥1/1，000至＜1/100)，罕见(≥1/10，000至＜1/1，000)，十分罕见(＜1/10，000)，未知(不能通过已有的数据估计)。系统器官分类发生率不良反应血液和淋巴系统疾病未知血小板减少免疫系统疾病罕见过敏反应内分泌失调未知抗利尿激素分泌异常代谢和营养失调常见食欲降低、食欲增加、体重增加偶见体重下降未知低钠血症、厌食1精神病性疾病常见焦虑、烦乱不安、梦境异常、性欲减退(女性和男性)、性快感缺失(女性)偶见磨牙、激越、神经过敏、惊恐发作、精神混乱状态罕见进攻倾向、自我感丧失、幻想未知躁狂、自杀意念、自杀行为2神经系统疾病常见失眠、嗜睡、头晕、感觉异常、震颤偶见味觉障碍、睡眠障碍、晕厥罕见5-羟色胺综合征未知运动障碍、运动失调、痉挛、静坐困难/静坐不能1眼部疾病偶见瞳孔放大、视觉障碍耳和迷路疾病偶见耳鸣心脏疾病偶见心动过速罕见心动过缓未知心电图QT间期延长血管类疾病未知直立性低血压呼吸系统、胸部和纵膈的疾病常见鼻窦炎、呵欠未知鼻出血胃肠道疾病十分常见恶心常见腹泻、便秘、呕吐、口干偶见胃肠道出血(包括直肠出血)肝胆类疾病未知肝炎、肝功能检查异常皮肤和皮下组织疾病常见出汗增加偶见荨麻疹、脱发、皮疹、瘙痒症未知瘀血、血管性水肿肌肉骨骼和结缔组织疾病常见关节痛、肌痛肾脏和泌尿系统疾病未知尿潴留生殖系统和乳房类疾病常见男性：射精障碍、勃起功能障碍偶见女性：子宫不规则出血、月经过多未知乳溢男性：阴茎异常勃起全身性疾病和给药部位反应常见疲劳、发热偶见水肿注：1、在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。2、此类事件报告于SSRI类药物治疗中。骨折主要在50岁和50以上患者中进行的流行病学研究表明，接受SSRIs和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。QT间期延长上市后报道的QT-间期延长的案例，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中，有QT间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端扭转型室性心动过速。SSRI治疗停止时观察到的停药症状本品停药，包括停止使用SSRI/5羟色胺-去甲肾上腺素重摄取制剂(SNRI)(特别是突然停止)常常会出现停药症状。头晕、感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越和焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性，但是在一些患者中可能表现严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时，应逐渐减少剂量到停药。

1.常见有失眠、早醒、头痛、烦躁、乏力、食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。

2.剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。

3..较多引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经、体重增加。

4.可出现心电图异常和肝功能损害。

5.少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。

6.长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

1、对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2、禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用(参见【警告】和【药物相互作用】)。3、禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。4、禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。5、在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。

艾司西酞普兰。

本品主要成份为舒必利。

化学名称：N-(甲基一{(1一乙基一2-咄咯烷基)} 2一甲氧基-5-(氨基磺酞基)一苯甲酞胺。

分子式：C15H23N3O4S

分子量：341.42

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色片。

1.患有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常）应慎用。

2.出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。

3.出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4.基底神经节病变，帕金森综合征，严重中枢神经抑制状态者慎用。

5.肝、肾功能不全者应减量。

6.癫痫患者慎用。