酒石酸长春瑞滨注射液
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药品对比

药品信息

酒石酸长春瑞滨注射液

注射用盐酸吉西他滨

规格

1ml:10mg(按C45H54N4O8计)

1g(以C9H11F2N3O4计)
生产企业

瀚晖制药有限公司

批准文号

国药准字H20093688

H20160225
说明
适应症

本品适用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。

用法用量

本品只能静脉给药。单药治疗:推荐剂量为每周25~30 mg/m2。联合化疗:依照所用方案选用剂量和给药时间,一般25~30 mg/m2。药物必须溶于生理盐水(125ml),于短时间内(15~20分钟)静脉输入,然后静滴大量生理盐水冲洗静脉。

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。

配制方法:每瓶(含吉西他滨200mg)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。

高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。 儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。

副作用

1.血液学毒性

1.1粒细胞减少

1.2贫血常见,但多为中度

2.神经毒性

2.1外周神经毒性:一般限于深腱反射消失,感觉异常少见。长期用药可出现下肢无力。

2.2植物神经毒性:主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。

3.胃肠道毒性

3.1便秘

3.2恶心呕吐常见,程度较轻

4.呼吸道毒性

4.1与其它长春花生物碱相似。本品可引起呼吸困难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或数小时内发生。

4.2可见有中度进行性脱发和下颌痛。

5.静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。

6.偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛和脱发发生。

血液系统:由于吉西他滨具有骨髓抑制作用,因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度,多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。

消化系统:约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常,但多为轻度,非进行性损害,无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎(参见剂量和使用方法)。据报道,约1/3的病人出现恶心和呕吐反应,20%的病人需药物治疗,极少是剂量限制性毒性,并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏:近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿,但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化,然而,报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此,对于已有肾功能损害的病人,使用吉西他滨应特别谨慎(参见剂量和使用方法)。

过敏:约25%的病人可有皮疹,10%的病人可出现瘙痒,通常皮疹轻度,非剂量限制性毒性,局部治疗有效,极少报道有脱皮,水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中,不到1%的病人可发生支气管痉挛,痉挛一般为轻度,且持续短暂,但可能需要胃肠道外的给药治疗,已知对本药高度敏感的病人应严禁使用(参见禁忌)。有报告约10%的病人在用药后数小时内发生呼吸困难,这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻,几乎很少需要调整剂量,大多无需特殊治疗,其发病机制不清,与吉西他滨的关系也不清楚。

其他:大约20%的病人有类似于流感的表现,大多症状较轻,短暂,且为非剂量限制性,仅1.5%的病人表现较重,发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是最常见的症状,咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚,有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30%,部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1%。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量,部分病人伴有局部疼痛、停止用药(吉西他滨)后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚,没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道,13%的病人脱发(常为轻度),10%病人嗜睡,8%病人腹泻,7%的病人有口腔毒性(主要为溃疡及红斑),6%病人有便秘。曾有低血压的病例报告,有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常,但无明确的表明是吉西他滨引起的心脏毒性。

禁忌

妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

对本品成份过敏者禁用。

成分

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。

本品主要成份为盐酸吉西他滨。

性状

本品为白色或类白色疏松块状物。

本品为白色疏松块状物。

注意事项

1.治疗必须在严密的血液学监测下进行,每次用药前均须检查外周血象。

2.当粒细胞减少时(<2000/mm3),应停药至血象恢复正常。

3.肝功能不全时应减少用药剂量。

4.肾功能不全时,应慎重用药。

5.治疗操作时谨防药物污染眼球,药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。

6.在进行包括肝脏的放疗时,忌用本品。

7.本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应,甚至出现坏死,一旦外漏,应立即停注,局部处理。

警告:已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用药剂量和方法及不良反应)。

高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。

注意:一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响——据报道,吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。