1ml:10mg(以C45H54N4O8计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H19990278

本品适用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

本品联合化疗应用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌患者的治疗。

本品只能静脉给药。单药治疗：推荐剂量为每周25~30 mg/m2。联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间，一般25~30 mg/m2。药物必须溶于生理盐水（125ml），于短时间内（15~20分钟）静脉输入，然后静滴大量生理盐水冲洗静脉。

与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前3-7天开始给药，再与化疗联合治疗2～3周期，化疗药使用的当天停用本品。Ⅲ期临床中与本品联合的化疗方案和种类详见[临床试验]项中表2。

用药方法：将尿多酸肽注射液与氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液，按1∶1稀释后静脉滴注（建议采用锁骨下静脉滴注或者使用PICC管），滴速以原药100ml/小时为宜。

1.血液学毒性

1.1粒细胞减少

1.2贫血常见，但多为中度

2.神经毒性

2.1外周神经毒性：一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。长期用药可出现下肢无力。

2.2植物神经毒性：主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。

3.胃肠道毒性

3.1便秘

3.2恶心呕吐常见，程度较轻

4.呼吸道毒性

4.1与其它长春花生物碱相似。本品可引起呼吸困难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或数小时内发生。

4.2可见有中度进行性脱发和下颌痛。

5.静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。

6.偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛和脱发发生。

临床试验中观察到的不良反应主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为Ⅰ～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎，采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。

本品Ⅲ期临床研究试验组（本品于化疗联合）可评价毒副反应301例，对照组（仅化疗）可评价毒副反应153例。主要不良反应情况见表1。

妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

身体极度衰竭者慎用。

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。

本品系从人尿中提取经纯化制得的含多种有机酸和分子量小于6000D的多肽等组成的无菌水溶液。主要成份有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

本品为白色或类白色疏松块状物。

本品为深棕色澄明液体，具特殊臭味。

1.治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须检查外周血象。

2.当粒细胞减少时（＜2000/mm3)，应停药至血象恢复正常。

3.肝功能不全时应减少用药剂量。

4.肾功能不全时，应慎重用药。

5.治疗操作时谨防药物污染眼球，药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。

6.在进行包括肝脏的放疗时，忌用本品。

7.本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦外漏，应立即停注，局部处理。

1. 用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。

2. 采用深静脉给药可明显减轻静脉炎。