每片含盐酸二甲双胍0.25g与格列吡嗪2.5mg

山东云门药业有限责任公司

国药准字H20110016

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

用于治疗2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM），盐酸吡格列酮可单独使用；当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍类或胰岛素合用。

与食物同服，起始剂量每天1次，每次1片，后遵医嘱。

口服，每日一次，最大推荐剂量一次服3片(45mg);服药与进食无关。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

主要有：①低血糖。②吡格列酮组贫血症发生率为1.%，安慰剂组为。与胰岛素联合用药，吡格列酮组与安慰剂组贫血症发生率均为1.6%。与磺酰脲类联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为.3%，安慰剂组为1.6%。与二甲双胍联合治疗，吡格列酮组贫血症发生率为1.2%，安慰剂组为。血红蛋白平均降低2%～4%。③浮肿。④可能引起血浆容积增加，终致前负荷诱导型心脏肥大。⑤ALT升高，吡格列酮组有.26%(4/1526)的患者、安慰剂组有.25(2/793)的患者ALT水平≥正常上限的3倍。偶尔出现肌酸激酶水平短暂升高。⑥未见致畸作用。

在以下患者中禁用安它洛二甲双胍格列吡嗪片：1、由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。2、需用治疗的充血性心脏衰竭患者。3、对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒患者，伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。5、接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片，因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

对本品或制剂成分过敏的患者禁用。

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(±)5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。

本品为白色片。

本品为白色或类白色片。

1、警告 盐酸：二甲双胍乳酸性酸中毒。2、对增加心血管死亡率风险的特别警告。3、一般注意事项：本品可引起低血糖，因此，适当的患者选择、剂量以及指导，对于避免出现潜在的低血糖风险就十分重要。格列吡嗪在肝和/或肾功能损伤患者中的代谢和排泄速度可能减慢，如果低血糖症在这类患者中出现，其发作期可能会延长，应采取适当的处理。二甲双胍主要经肾脏排泄，二甲双胍蓄积以及乳酸性酸中毒发生的风险会随肾脏受损程度而增加，因此，血清肌酐水平超过年龄正常值上限的患者不得使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片。对于老年患者，应仔细调整本品使用剂量使其达到能够充分控制血糖的最低剂量。4、给患者的信息 患者应当被告知使用本品的潜在风险和受益以及可替代的其他治疗方式。也要告知他们坚持饮食治疗、有规律的运动，以及定期检测血糖、糖化血红蛋白、肾功能以及血液参数的重要性。5、实验室检测 应周期性检测患者的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA )以监测治疗反应。

①本品只有在胰岛素存在情况下才发挥抗高血糖的作用，因此，不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。

②对有胰岛素抵抗的绝经前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮类包括吡格列酮治疗，可导致重新排卵。