每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

永信药品工业(昆山)股份有限公司

国药准字H20120053

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

与食物同服，起始剂量每天1次，每次1片，后遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。1.每日食用一粒，与餐同服。2.当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。3.肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%-4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。（约1%）；有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术；在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等；偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

在以下患者中禁用安它洛二甲双胍格列吡嗪片：1、由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。2、需用治疗的充血性心脏衰竭患者。3、对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒患者，伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。5、接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片，因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

对非诺贝特过敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用修正非诺贝特胶囊。

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

非诺贝特。

本品为白色片。

修正非诺贝特胶囊为胶囊剂，内容物为白色或类白色的颗粒。

1、警告 盐酸：二甲双胍乳酸性酸中毒。2、对增加心血管死亡率风险的特别警告。3、一般注意事项：本品可引起低血糖，因此，适当的患者选择、剂量以及指导，对于避免出现潜在的低血糖风险就十分重要。格列吡嗪在肝和/或肾功能损伤患者中的代谢和排泄速度可能减慢，如果低血糖症在这类患者中出现，其发作期可能会延长，应采取适当的处理。二甲双胍主要经肾脏排泄，二甲双胍蓄积以及乳酸性酸中毒发生的风险会随肾脏受损程度而增加，因此，血清肌酐水平超过年龄正常值上限的患者不得使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片。对于老年患者，应仔细调整本品使用剂量使其达到能够充分控制血糖的最低剂量。4、给患者的信息 患者应当被告知使用本品的潜在风险和受益以及可替代的其他治疗方式。也要告知他们坚持饮食治疗、有规律的运动，以及定期检测血糖、糖化血红蛋白、肾功能以及血液参数的重要性。5、实验室检测 应周期性检测患者的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA )以监测治疗反应。

本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：1.全血象及血小板计数；2.肝功能试验；3.血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；4.血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。 某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。