4mg(以罗格列酮计)

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080255

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；

适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。

糖尿病的治疗应个体化。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。

本品的起始用量为4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。

本品可于空腹或进餐时服用

本品的起始剂量为每次0.1mg(5μl)，每日三次，餐前5分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗2周后，剂量应增加至0.2mg(100μl)，每日三次。药品首次使用后，可在不高于25℃的室温条件下保存7天。

尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。

本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究。

本品2期及3期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础上合用本品0.1mg和0.2mg治疗12周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状的发生频率和严重程度会随治疗时间的延长而降低。

使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。

临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。

本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。

由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后全身性疾病及给药部位反应：乏（10.4％,2.7％)

以下为使用本品0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1％且＜10％）的不良事件。

胃肠系统疾病；呕吐（8.7％,1.8％）、腹泻（4.3％,53％)

代谢及营养类疾病：高脂血症（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、胆固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂异常（3.2％,3.5％）、厌食（32％，0％)

神经系统疾病：头痛（43％,0.9％)

感染及侵染类疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)

全身性疾病及给药部位反应：疼痛（2.0％，0％)

各类检查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、转氨酶升高（2.6％,5.3％)

国外同类产品的不良反应情况

据文献报道，国外同类产品大样本临床研究中主要的不良反应为恶心、腹泻、呕吐、低血糖、厌食等，此外，还有少数急性胰腺炎及甲状腺相关的不良事件报道，在本品临床研究中虽未观察到，但使用过程中均需加以注意。

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女、18岁以下患者、有心衰病史或有心衰危险因素的患者、有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者、严重血脂紊乱的患者禁用。

对本品所含任何成份过敏者禁用。

本品主要成份为酒石酸罗格列酮

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))

氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg

分子式：C149H225N39O46

分子量：3298.7

辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

本品为白色或类白色片

无色澄明液体

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。

排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节），但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。（其余详见说明书）

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。

3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。

4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。

5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。

6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。

7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。

8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。

9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。