酒石酸罗格列酮分散片
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药品对比

药品信息

酒石酸罗格列酮分散片

格列吡嗪片

规格

4mg(以罗格列酮计)

2.5mg*20片*4板
生产企业

浙江京新药业股份有限公司

天津药物研究院药业有限责任公司
批准文号

国药准字H20080255

国药准字H12020671
说明
适应症

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者,这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能,且无急性并发症(如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等),不合并妊娠,无严重的慢性并发症.

用法用量

糖尿病的治疗应个体化。本品为分散片,使用时将其加入适量水中,搅拌均匀后服用。

本品的起始用量为4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至一日8mg(即2片),一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。

本品可于空腹或进餐时服用

口服:剂量因人而异,一般推荐剂量2.5~20mg/日,早餐前30分钟服用,日剂量超过15mg,宜在早、中、晚分三次餐前服用。单用饮食疗法失败者:起始剂量一日2.5~5mg,以后根据血糖和尿糖情况增减剂量,每次增减2.5~5.0mg。一日剂量超过15mg,分2~3次餐前服用。已使用其他口服磺酰脲类降糖药者:停用其他磺酰脲药3天,复查血糖后开始服用本品。从5mg起逐渐加大剂量,直至产生理想的疗效。最大日剂量不超过30mg。

副作用

据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗,其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究。

1较常见的为肠胃道症状(如恶心,上腹胀满)、头痛等,减少剂量即可缓解。2个别患者可出现皮肤过敏。3偶见低血糖,尤其是年老体弱者、活动过度者、不规则进食、饮酒或肝功能损害者。4亦偶见造血系统可逆性变化的报道。

禁忌

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女、18岁以下患者、有心衰病史或有心衰危险因素的患者、有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者、严重血脂紊乱的患者禁用。

1对磺胺药过敏者。2已明确诊断的1型糖尿病患者。32型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。4肝、肾功能不全者。5白细胞减少的病人。

成分

本品主要成份为酒石酸罗格列酮

格列吡嗪

性状

本品为白色或类白色片

本品为白色片

注意事项

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药物的剂量。

排卵:本品同其他噻唑烷二酮类药物一样,可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节),但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱,则应权衡是否继续使用本品。(其余详见说明书)

1病人用药时应遵医嘱,注意饮食控制和用药时间。2下列情况应慎用:体质虚弱、高热、恶心和呕吐、有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。3用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能、血象,并进行眼科检查。4避免饮酒,以免引起类戒断反应。