5mg

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20010669

适用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，饭前饭后均可，疗程4个月或遵照医嘱

口服。推荐剂里:每次5毫克（1粒)，每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等，其发生率约为6.63%。本品Ⅳ期临床研究中，实验室检查异常发生率为2.49%，包括肝功能异常（GTP升高、总胆红素升高）、肾功能异常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常规异常（血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低），其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微﹑短暂。文献报道:1.发生率≥1%的不良反应·主要是性功能受影响〈阳痿√性欲减退、射精障碍〉﹑乳房不适〈乳腺增大√乳腺疼痛）和皮彦。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂时照组》﹐使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%）。性欲减退:6.4%(3.4%）。楠森里减少:3.7%《0.8%》射精障碍:0.8%《(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。2产品上市后报道的其他不良反应包括:癌痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果:评价实验室检查结果时。应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA)水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰齐的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

对本品成分过敏者禁用。孕妇和可能怀孕的妇女禁用

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况:1.对本品任何成分过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

本品活性成份为爱普列特

本品主要成份为非那雄胺，其化学名称为17β-（N-叔丁基氨基甲酰）-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式:分子式:C23H36N2O2分子量:372.55

本品为白色或类白色片

本品为硬胶囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。

1.服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时,应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要素。

2.治疗前需明确诊断,注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其他尿道梗阻性疾病等。

一、一般注意事项1．使用本品前应除外和良性前列腺增生《ECPH)类似的其他疾病。如感染、前列腺癌√尿道狭窄、腩胱低张力、神经源性紊乱等。2、非那雄胺主要在肝脏代谢。肝功能不全者慎用。3.肾功能不全者不需调整给药剂里。二、对前列腺特异抗原(PSA)）及前列腺癌检查的影响1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那娃胺不影响前列腺癌的发生率，也不星前列腺癌的检出率。2建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期黝前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺相关检查《包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者〈或伴有前列腺癌》血清PSA农度大约降低50%。在评价P8A数据且不排除伴有前列腺癌时。应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依A性。三、药物╱实验室检查相互作用对FSA水平的响血清FSA农度与患者年龄和前列腺体积有关。而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价FSA实验室测定结果时。应考虑接受非那雄胺治疗的患者FSA水平降低的事实。大多数患者。在治疗的第一个月内FSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用零那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。