1mg

深圳市海滨制药有限公司

国药准字H20000612

本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。本品具有轻、中度抗胆碱能作用，可能会产生口干、消化不良和泪液减少。 1.常见： 自主神经系统：口干；（>1/100）胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐； 全身性：头痛； 眼：干眼病； 皮肤：皮肤干燥； 精神：思睡、神经质； 中枢神经系统：感觉异常。 2.不很常见： 自主神经系统：调节失调；（<1/100）全身性：胸痛。 3.少见 全身性：过敏反应；（1/1000）泌尿系统：尿闭； 中枢神经系统：精神混乱。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5毫克），必要时可增至每日一次，每次两片（10毫克）。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。

肾功能障碍患者

　　轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率>30mL/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30mL/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。

肝功能障碍患者

　　轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。

强力的细胞色素P450 3A4抑制剂

　　与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。本品具有轻、中度抗胆碱能作用，可能会产生口干、消化不良和泪液减少。 1.常见： 自主神经系统：口干；（>1/100）胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐； 全身性：头痛； 眼：干眼病； 皮肤：皮肤干燥； 精神：思睡、神经质； 中枢神经系统：感觉异常。 2.不很常见： 自主神经系统：调节失调；（<1/100）全身性：胸痛。 3.少见 全身性：过敏反应；（1/1000）泌尿系统：尿闭； 中枢神经系统：精神混乱。

由于索利那新的药理作用，本品可能引起轻（通常）、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。

　　本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。（表见说明书）

1.尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。

2.已证实对本品有过敏反应的患者禁用。

3.重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。

对本品活性成分或辅料过敏的患者：

　　－ 进行血液透析的患者；

　　－ 严重肝功能障碍的患者；

　　－ 正在使用酮康唑等强力CYP 3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。

化学名称：（R）-N，N-二异丙基-3-（2-羟基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸盐。

分子式：C22H31NO?C4H6O6

分子量：475.6

化学名称：琥珀酸索利那新，

　　（3R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2（1H）-羟酸酯单琥珀酸盐。

　　化学结构式：

　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4

　　分子量：480.55

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

浅黄色薄膜衣片，刻有公司标识和“150”字样。

1.服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。

2.肝功能明显低下的患者，每次剂量不得超过半片（1mg）。

3.肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。

4.由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者；

5.尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。

6.孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。

　　下列患者应谨慎使用：

　　－ 明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险；

　　－ 胃肠道梗阻性疾病；有胃肠蠕动减弱的危险 ；

　　－ 严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次；

　　－ 中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次；

　　－ 同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]；

　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）；

　　－ 自主神经疾病。

　　神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。

　　遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。

　　最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。

　　对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳（不太常见）（参见[不良反应]），可能对驾驶和机械操作有负面影响。