30mg*60片

上海朝晖药业有限公司

国药准字H20060691

适用于饮食、运动疗法和服用α-葡萄糖苷酶抑制剂时不能控制的轻、中度非胰岛素依赖型（II型）糖尿病的治疗。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法?运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法?运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

口服，每次90mg(3片)，每日三次，餐前10分钟内服用，以后根据病情需要逐渐增加剂量至每次120mg(4片)，或遵医嘱。

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

对妇女、儿童及老年人的用药：因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应避免哺乳，故孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药；对儿童用药的安全性尚未确立；老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，也应慎重用药。

1.低血糖:与其它抗糖尿病药物一样,服用那格列奈后,可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理,如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状,且证实血糖降低（血糖<3.3mmlo/L）的患者比例为2.4%。极少患者出现肝酶增高,其程度较轻且为一过性,很少导致停药。 2.过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨床疹等过敏反应的报道。 3.其它反应：临床试验发现的其它不良事件,包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状（如呼吸道感染）等在那格列奈治疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。

与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～ 5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。

有时出现腹部胀满、肠排气增加(发生率为0.1～ 5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%) 。

偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的严重肝功能障碍或黄疸（均小于0.1%）。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

其它方面不良反应（发生率均在在0.1%以下)：消化系统、过敏症、精神神经系统、血液系统。

那格列奈在下列患者中禁用： 1.对药物的活性成分或任何赋型剂过敏 2.1型糖尿病（胰岛依赖型糖尿病） 3.糖尿病酮症酸中毒 4.妊娠和哺乳（参看：孕妇及哺乳期妇女用药） 5.重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。

严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。

对本品的成份有过敏史的患者。

主要成分为那格列奈。

伏格列波糖。

本品为类白色片。

本品为白色或微黄色片。

1.低血糖：本品可以引起低血糖现象,其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感,易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时,低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以破认识。那格列奈必须餐前口服,以减少低血糖的危险。病人不准备进食时,不可服用那格列奈。那格列奈必须慎用于伴有中重度肝功能损害的病人。 2.血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后,可以发生继发失效或药效减弱。 3.本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实,所以不能与磺酰脲类制剂并用。 4.与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。 5.对驾驶和操作机械能力的影响。 6.应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。

1、下述患者应慎重用药

正在服用其它糖尿病药物的患者

有腹部手术史或肠梗阻史的患者

伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者

勒姆里尔德综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡患者。

严重肝肾障碍患者

2、重要注意事项

本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。

对只进行饮、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值＞200mg/dl。

饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标 为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察。

在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。