薄膜衣片(每片重0.24g),糖衣片(片芯重0.23g)

西安正大制药有限公司

国药准字Z61020111

本品主要用于活血化瘀，止痛散结，清热解毒，扶正祛邪。对肿瘤具有一定的缓解症状，缩小瘤体，抑制肿瘤生长，提高人体免疫力，延长患者生命的作用

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

口服，一次4-8片，一日3 次。分次温水送服

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

尚不明确

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

对本品过敏者禁用

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

郁金，马钱子粉，仙鹤草，五灵脂，白矾，硝石，干漆（制），枳壳（麸炒）

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

本品为糖衣片，除去包衣后显深灰色至黑灰色；气微香、味苦、涩

外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

l.过敏体质者慎用。

2.本品含有硝石、马钱子、干漆，有毒，应在 医生 指导下使用，不可过量、久服。

3.运动员慎用，或在医师指导下使用。

4.本品片剂为糖衣片， 糖尿病 患者慎用。

5.本品可与手术治疗、放疗、化疗同时进行。

6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.儿童必须在成人的监护下使用。

8.用药过程中忌食辛辣刺激及过于油腻的食物，但要注意加强营养，多食乳类、蛋类、瘦肉类、豆制品类，及新鲜的瓜果、蔬菜等。

9.服药期间，要舒畅情志，忌忧思恼怒，防 忧郁 ，以免加重病情。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。

2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。