薄膜衣片(每片重0.24g),糖衣片(片芯重0.23g)

西安正大制药有限公司

国药准字Z61020111

本品主要用于活血化瘀，止痛散结，清热解毒，扶正祛邪。对肿瘤具有一定的缓解症状，缩小瘤体，抑制肿瘤生长，提高人体免疫力，延长患者生命的作用

-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；

-用于治疗不能切除和／或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者；

用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。

用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。

-用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和／或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。

-用于治疗骨髓增生异常综合症／骨髓增生性疾病(MDS／MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者

-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者

-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。

-用于Kit(CDll7)阳性GIST手术切除后具有明显发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。

口服，一次4-8片，一日3 次。分次温水送服

治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。

甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用．并饮一大杯水。

通常成人每日一次．每次400㎎或600㎎，以及日服用量800㎎即400㎎剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。

不能吞咽药片的患者(包括儿童)，可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml，400㎎约用200ml)。

应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。详见说明书。

尚不明确

晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状，但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关，因此常难以明确它们的因果关系。

一般来说，包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件，但绝大多数为轻至中度，且临床试验中仅2.4％的新诊断患者、4％干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4％干扰素治疗失败的加速期患者以及5％干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中，4％的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。详见说明书。

对本品过敏者禁用

对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。

郁金，马钱子粉，仙鹤草，五灵脂，白矾，硝石，干漆（制），枳壳（麸炒）

本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。

本品为糖衣片，除去包衣后显深灰色至黑灰色；气微香、味苦、涩

本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。

l.过敏体质者慎用。

2.本品含有硝石、马钱子、干漆，有毒，应在 医生 指导下使用，不可过量、久服。

3.运动员慎用，或在医师指导下使用。

4.本品片剂为糖衣片， 糖尿病 患者慎用。

5.本品可与手术治疗、放疗、化疗同时进行。

6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.儿童必须在成人的监护下使用。

8.用药过程中忌食辛辣刺激及过于油腻的食物，但要注意加强营养，多食乳类、蛋类、瘦肉类、豆制品类，及新鲜的瓜果、蔬菜等。

9.服药期间，要舒畅情志，忌忧思恼怒，防 忧郁 ，以免加重病情。

已有报道，本品治疗的患者有明显的左心室射血分数(LVEF)减少,以及充血性心力衰竭的症状。在动物实验中显示，c-Abl酶抑制剂能引起心肌细胞的强烈反应．大鼠的致癌性试验中，已有心肌疾病的报道。因此，对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测，应用本品治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在治疗期间，患者有明显的心衰症状应全面检查，并根据临床症状进行相应治疗。详见说明书。