60mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20060660

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

本品适用于治疗2型糖尿病。 当饮食和运动不能有效控制血糖时， -本品可作为单药治疗 -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

通常成年人每次60～120mg(半片～1片)，一日三次，餐前1～15分钟以内服用。建议从小剂量开始，如果效果不明显时，可逐步增加剂量。肝损害患者的剂量：对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整。轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患者应慎用那格列奈。肾损害患者的剂量：肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

1.成人、当维格列汀与二甲双胍合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50mg。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。

2.特殊人群：肾功能不全的患者、轻度肾功能不全患者((肌酐清除率≥50mL/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者，不推荐使用本品(请参见[注意事项]和[药代动力学])。肝功能不全的患者、肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。

1、低血糖：与其它抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例为2.4%。2、肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。3、过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。其它反应：临床试验发现的其它不良事件，包括胃肠道反应(腹痛、消化不良、腹泻)、头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状(如呼吸道感染)等在那格列奈治疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。还需注意的是，国外有报告在服用本药的病例中有心肌梗塞发作的情况，另有原因不明的突然死亡现象，所以在给药之际，应仔细观察，一旦发现异常情况，立即停止给药，并采取适当的处理措施。

维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用50 mg（每日给药一次）或100 mg（50 mg每日给药两次或100 mg每日给药一次）维格列汀。 在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。 有2682名患者接受维格列汀100 mg每日给药治疗（其中，2027名患者50 mg每日给药两次；655名患者100 mg每日给药一次），1102名患者接受维格列汀50 mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。接受维格列汀治疗后，仅有极少数患者出现了血管性水肿，该事件的发生概率与对照组类似。 当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度，继续使用维格列汀仍可自行缓解。在使用维格列汀过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。 在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果均能够恢复正常。 从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50 mg维格列汀（每日给药一次）给药组、50 mg维格列汀（每日给药两次）给药组和所有的对照组，ALT或AST检查结果≥ 3 × ULN的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现转氨酶水平升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。

1、对药物的活性成分或任何赋形剂过敏患者禁用；2、Ⅱ型糖尿病(胰岛素依赖性糖尿病)患者禁用；3、糖尿病酮症酸中毒患者禁用。

对本品或本品中任一成份过敏者禁用。

本品主要成份为那格列奈。

活性成份：维格列汀。

本品为白色或类白色或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色至微黄色片剂。

1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关；老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖；剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加；对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识；那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险；病人不准备进食时，不可服用那格列奈；2、中重度肝功能损害的病人慎用；3、血糖控制失常：当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性的升高；此时应使用胰岛素代替那格列奈；那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱；重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用；4、本品具有快速促进胰岛素分泌的作用；该作用点与磺酰脲类制剂相同；但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用；5、与其他口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险；　6、应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖；　　7、应定期检测血糖。

一般原则，本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。

本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

肾功能损伤由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。

肝功能损伤<肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。

肝酶监测在使用本品的过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。

在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测（LFT）结果均能够恢复正常。

本品给药前应对患者进行肝功能检测，以了解患者的基线情况。

在第一年使用本品时，需每三个月测定一次患者的肝功能，此后定期检测。

应对出现转氨酶升高的患者的肝功能进行复查，以复核检测结果，并在其后提高肝功能检测的频率，直至异常结果恢复正常为止。

当患者的AST或ALT超过ULN的3倍或持续升高时，最好停止使用本品。

出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品，并需立即联系其主治医师进行检查。停止使用本品且LFT结果恢复正常后，患者仍不可重新开始使用本品。心力衰竭由于在充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]功能分类I-II）患者中使用维格列汀的经验有限，因此这类患者应慎用维格列汀。

目前尚未在NYHA功能分类III-IV患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用本品。

皮肤疾病在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有四肢皮肤损伤，包括水疱和溃疡的报导（请参见[药理毒理]）。

尽管在临床研究中未观察到皮肤损伤的发生率异常增加，但是在合并有糖尿病皮肤并发症的患者中使用维格列汀的经验仍较为有限。

因此，建议使用本品的糖尿病患者进行常规护理的同时，应特别注意监测其皮肤病变（如，水疱或溃疡）的情况。

辅料本品片剂中含有乳糖。有罕见遗传疾病的患者，包括半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收异常患者，不能服用本品。

对驾车和操控机器能力的影响。

目前尚无本品对患者驾车和操控机器能力影响的研究。服药后，当患者出现眩晕时，应避免驾车或操控机器。