50mg

上海朝晖药业有限公司

国药准字H20064085

1.50mg每日:与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

2.150mg每日:用于治疗局部晚期﹑无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。

本品主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌，对肾癌﹑前列腺癌和卵巢癌有一定疗效。并可改善晚期肿癌患者的食欲和恶液质。

1.50mg片剂与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗.

(1)成人成年男性包括老年人:一片(50mg)，一天一次，用本品治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始.

(2)儿童:本品禁用于儿童.

(3)肾损害对于肾损害的病人无需调整剂量.

(4)肝损害对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见注意事项).

2.150mg片剂用于治疗局部晚期﹑无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗.

(1)成年男性包括老年人:口服，一天一次，一次一片(150mg).本品应持续服用至少两年或到疾病进展为止.

(2)肾损害:对于肾损害的病人无需调整剂量.

(3)肝损害:对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见“注意事项”)

口服.一般剂量:160mg/次 每日一次.高剂量:160mg/次 每日2-4次.

1.50mg每日，用于与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗:本品一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应而停药的情况。

(1)可随睾丸切除术减轻。

(2)极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善(见‘注意事项’节)。

(3)接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能(见‘注意事项’节)。罕有观察到对心血管的作用，如心绞痛，心衰，传导障碍(包括PR和QT间期延长)，心律不齐和非特异性ECG改变。罕有报告血小板减少症。在使用本品与LHRH类似物伍用进行临床研究期间还观察到下列不良事件(临床试验者认为可能与药物相关且发生率≥1%)。这些不良事件与药物的使用尚未建立因果关系，有些是老年人日常固有的。

①心血管系统:心衰。

②消化系统:厌食﹑口干﹑消化不良﹑便秘﹑胃肠胀气。

③中枢神经系统:头晕﹑失眠﹑嗜睡﹑性欲减低。

④呼吸系统:呼吸困难。

⑤泌尿生殖系统:阳痿﹑夜尿增多。

⑥血液学:贫血。

⑦皮肤及其附件:脱发﹑皮疹﹑出汗﹑多毛。

⑧代谢及营养:糖尿病﹑高血糖﹑水肿﹑体重增加﹑体重减轻。

⑨全身:腹痛﹑胸痛﹑头痛﹑疼痛﹑骨盆痛﹑寒战。

2.150mg每日用于治疗局部晚期﹑无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗:多见(>10%):男性乳房女性化，乳房触痛。多数接受本品单药治疗的患者曾出现男性乳房女性化和/或乳房痛。

在临床研究中这一症状在5%的患者中较为严重。男性乳房女性化在终止治疗后可能不会自发恢复，特别是在长期用药之后。

(1)常见(≥1%且<10%):面色潮红，瘙痒，衰弱，脱发，头发再生，皮肤干燥，性欲减退，恶心，阳萎及体重增加。

(2)少见(≥0.1%且<1%):腹痛，抑郁，消化不良，血尿及间质性肺病。过敏反应，包括血管神经水肿和荨麻疹。肝功改变(转氨酶升高，胆汁淤积和黄疸)，罕有严重情况。这些改变多为一过性的，继续治疗或中止治疗均可逐渐消退或改善。用比卡鲁胺治疗的患者极罕见会出现肝功能衰竭，尚未确定两者的因果关系。应注意定期检查肝功能(见“注意事项”)

1.体重增加：为本品的常见副作用，且常伴有食欲增加。这种体重增加是由于体内脂肪和体细胞体积增加所致，而不一定伴有液体潴溜。对于癌症恶液质患者及体重下降、食欲减退的癌症病人，这种副作用常常是有益的。

2.血栓栓塞现象：罕见报道，包括血栓性静脉炎及肺动脉栓塞。

3.其它不良反应：偶有恶心、呕吐、水肿，子宫突破性出血可发生于约1～2%的病人。呼吸困难、心衰、高血压、脸潮红、情绪改变、柯兴式面容、肿瘤复发（伴或不伴有高钙血症）、高血糖、秃发、腕管综合证和皮疹为罕见。罕见轻度肾上腺功能减退，可能因本品的糖皮质激素样活性所致。

1.本品禁用于妇女和儿童。

2.本品不能用于对本品过敏的病人。

3.本品不可与特非那定，阿司咪唑或西沙比利联合使用。

对本品过敏者禁用。对伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者禁用。

本品主要成份为比卡鲁胺

本品主要成分为醋酸甲地孕酮。

为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

本品的内容物为白色或类白色粉末。

1.本品广泛在肝脏代谢.数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，由此可能导致蓄积.所以本品对有中﹑重度肝损害的病人应慎用.

2.由于可能出现肝脏改变，应考虑定期进行肝功能检测.主要的改变一般在本品治疗的最初6个月内出现.严重的肝功能改变很少见于本品的治疗(见‘不良反应’).如果出现严重改变应停止本品治疗.

3.本品显示抑制细胞色素P450(CYP3A4)活性，因此当与主要由CYP2A4代谢的药物联合应用时应谨慎(见‘禁忌’和‘药物相互作用’节).

4.对乳糖敏感的患者应注意本品150mg片剂每片含61mg乳糖，而每日3片50mg的片剂含有183mg乳糖.

5.在每日150mg用于治疗局部晚期﹑无远处转移的前列腺癌时，对于出现疾病客观进展伴有PSA升高的患者，应考虑停止用药.

6.对驾驶和操作机器能力的影响本品不会影响病人驾驶及操作机器的能力.但应注意，因偶而可能会出现嗜睡，有过此类作用的病人应予以注意.

1.对接受本品治疗的患人应进行常规的密切监测。

2.对未控制的糖尿病及高血压患者需小心使用。

3.不主张用于乳腺癌的术后辅助治疗。

4.有血栓性静脉炎病史者慎用。