每片含相当于0.5mg氟哌噻吨的盐酸氟哌噻吨,以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛

海南辉能药业有限公司

国药准字H20143390

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

成人：通常每天2粒：早晨及中午各1粒；严重病例早晨的剂量可加至2粒。每天最大用量为4粒。

老年病人：早晨服1粒即可。

维持量：通常每天1粒，早晨口服。

对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应:神经系统常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%)。不常见:疲劳(1%)。精神障碍常见:睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁郁积性肝炎的个例报道。

在推荐用量范围内，副作用极为少见。可能会有短暂的不安和失眠。 在临床实验中 ，观察到以下不良反应：

神经系统

常见：头晕（2.1%）、震颤（2.1%）;不常见：疲劳（1%）

神经障碍

常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%）。

视觉功能障碍

常见：调节障碍（1.5%）

肠胃不适

常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）

以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状消弱了抑郁状态的改善。

上市后的情况：

有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

1.对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。2.禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制(如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒)、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。3.美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰)联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤

心肌梗塞的恢复早期；束支传导阻滞；未经治疗的窄角性青光眼；急性酒精、巴比妥类药物及鸦片中毒；用单胺氧化酶抑制剂的病人，两周内不能使用本品。对兴奋或活动过多的病人不主张用此药，因药物的兴奋作用可能加重这些症状。

氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg/片

每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛。片剂含乳糖。颜色：靛蓝和藻红

本品为紫堇色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。病人长期服用氟哌时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。有证据表明身体活动的减少与血栓症民发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具有镇静作用，可减少病人的躯体活动，因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状，并鼓励病人进行体育锻炼。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反应力，服用本品的患者不得开车或操作危险的机器。

由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用。若病人已预先使用了具镇静作用的安定剂，应逐渐停用。

病人长期服用氟哌噻吨时，需要定期检查心理和神经状态、血细胞计数和肝功能。