40mg*7粒(海正)

瀚晖制药有限公司

国药准字H20070168

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常lFredricksonlla和Ilb型)。

1.本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。2.本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量：推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者，可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

1.在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平﹑预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 2.口服,本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平﹑预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 3.肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 4.肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。 5.人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

1.在安慰剂-对照试验中，以下副作用的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），恶心(1.2%)，腹痛(1.1%)和头痛(1.1%)。消化不良与剂量有关，并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5～0.9%的不良反应为窦炎(0.9%)，胀气(0.8%)，感觉减退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和转氮酶升高。2.自从氟伐他汀钠上市以来，有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨麻疹，极罕见的病例包括其他皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。1.不良事件的频率按如下次序排列：常见 (>1/100，<1，10) ：偶见 (>1/1，000，<1/100) ;罕见 (>1/10，000，<1/1000) ;十分罕见 (<1/10，000) 。1.1常见：内分泌失调 (糖尿病) ：神经系统异常 (头痛、头晕) ：胃肠道异常 (便秘、恶心、腹痛) ;骨骼肌、关节和骨骼异常 (肌痛) ：全身异常 (无力) 。偶见：皮肤和皮下组织异常 (瘙痒、皮疹和荨麻疹)1.2罕见：免疫系统异常 (过敏反应，包括血管性水肿) ：胃肠道异常 (胰腺炎) ：骨骼肌、关节和骨骼异常 (肌病 (包括肌炎) 和横纹肌溶解) 。同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿 (试纸法检测) ，蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。根据临床试验和迄今为止的上市后的数据还不能确定蛋白尿和急性或进展性肾脏疾病之间的因果关系。2.在使用本品的患者中已经观察到血尿，来自临床试验的数据表明其发生率很低。2.1对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病 (包括肌炎) ，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。2.2在服用本品的患者中观察到肌酸激酶 (CK) 水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高 (>5×ULN) ，应中止治疗 (见【注意事项】) 。2.3对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。3.上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：3.1罕见：肝胆系统疾病 (肝转氮酶升高) 。3.2十分罕见：神经系统疾病 (多发性神经病，记忆丧失) ;肝胆系统疾病 (黄疸，肝炎) ：肌肉骨骼系统疾病 (关节痛) ：泌尿系统疾病 (血尿) 。3.3未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病 (咳嗽、呼吸困难) ：胃肠系统疾病 (腹泻) ：皮肤和皮下组织疾病 (Stevens-Johnson综合征) ：一般症状和用药部位状况 (水肿) ;精神疾病：抑郁、睡眠障碍 (包括失眠和梦魇)3.4儿科患者人群：接受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10×ULN，以及伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在成人中进行的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与成人相似。

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

本品禁用于： 　　

1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 　　

2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 　

3、严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。 　　

4、肌病患者。 　　

5、同时使用环孢素的患者。 　　

6、妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

氟伐他汀钠

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。化学名为：双-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）。

本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1．肝功能象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用来适可之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与来适可有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平显著升高（大于正常上限的10倍），特别是伴有发热或

对肾脏的作用 在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 对骨骼肌的作用 在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 肌酸激酶检测 不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(＞5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。着重复检测确认患者CK基础值＞5×ULN，则不可以开始治疗。 治疗前 和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括： ·肾功能损害 ·甲状腺机能减退 ·本人或家族史中有遗传性肌肉疾病 ·既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的 ·酒精滥用 ·年龄＞70岁 ·可能发生血药浓度升高的情况 ·同时使用贝特类 对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。