药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
20mg |
0.12g*21粒(赛尼可) |
生产企业 |
瀚晖制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20070167 |
H20171188 |
说明 | ||
适应症 |
本品用于饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常 |
奥利司他结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。奥利司他具有长期的体重控制(减轻体重、维持体重和预防反弹)的疗效。服用奥利司他可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率,包括高胆固醇血症、2型糖尿病,糖耐量低减,高胰岛素血症、高血压,并可减少脏器中的脂肪含量。 |
用法用量 |
1.在开始本品治疗前及治疗期间,患者必须坚持低胆固醇饮食。 2.常规剂量:推荐剂量为20或40毫克,每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者,可增加剂量至40毫克每日两次。给药后,四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。 3.肾功能不全患者的剂量:由于本品几乎完全由肝脏清除,仅有不到6%的药物进入尿中,因此,对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。 |
成人:奥利司他的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12克胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂肪,则可省略一次服药。长期服用奥利司他的治疗效果(包括控制体重和改善危险因素)可以持续。病人的膳食应营养均衡,微低热能,大约30%热能来自脂肪,食物中应富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明超过每日三次,每次0.12克能增强疗效。对老年人无需调整剂量。测定粪便中脂肪含量表明,奥利司他的药效在给药后24~48小时即可显现。停止治疗后48~72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平 |
副作用 |
1.在安慰剂-对照试验中,以下副作用的发生率高于安慰剂组1%以上:消化不良(4.7%),失眠(1.3%),恶心(1.2%),腹痛(1.1%)和头痛(1.1%)。消化不良与剂量有关,并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5~0.9%的不良反应为窦炎(0.9%),胀气(0.8%),感觉减退(0.6%),牙病(0.6%),尿路感染(0.6%)和转氮酶升高。 2.自从氟伐他汀钠上市以来,有关于过敏反应的个别报告,特别是皮疹和荨麻疹,极罕见的病例包括其他皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎和红斑狼疮样反应。 |
临床研究经验奥利司他主要引起胃肠道不良反应,其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用有关。常见不良反应为:油性斑点,胃肠排气增多,大便紧急感,脂肪(油)性大便,脂肪泻,大便次数增多和大便失禁。随着膳食中脂肪成分增加,上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的可能性,以及应如何妥善处理,诸如:改善膳食结构,尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可减少发生胃肠道不良反应的可能性,这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。这些胃肠道不良反应通常是轻度和一过性的,常在治疗早期(前3个月)出现,大部分病人只出现一时期的不良反应。通常在服用奥利司他的病人中较多出现的胃肠道急性反应有:腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙齿不适、牙龈不适。观察到的其它少见不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、焦虑、疲劳、泌尿道感染。上市后经验偶有对本品过敏的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿和过敏反应。极少出现有大疱疹,肝转氨酶和碱性磷酸酯升高,以及罕见的严重肝炎等病例报道。上市后,病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时,会产生凝血酶减少,INR(InternationalNormalizedRatio)增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。 |
禁忌 |
1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。 2.活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。 3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 4.严重肾功能不全的患者 |
1.孕妇禁用。2.对奥利司他或药物制剂中任何一种成份过敏的患者禁用。3.慢性吸收不良综合征、胆汁郁积患者禁用。4.器质性肥胖患者(如甲状腺机能减退)禁用。 |
成分 |
本品主要成份氟伐他汀钠 |
每粒胶囊内含0.12克奥利司他 |
性状 |
本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色的粉末 |
本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色颗粒。 |
注意事项 |
1.肝功能:和其他降脂药物一样,所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第12周或者剂量增加时,需要定期进行肝功能检查。如果谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上,应该停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告,停药后可缓解。慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。 2.骨骼肌功能:服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病(包括肌炎和横纹肌溶解症)的报告。使用氟伐他汀很少有肌病的报道,肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛,触痛或无力和/或明显的肌酸激酶(CK)水平升高,要考虑肌病,肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告,特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病,只要CK水平显著升高(超过正常上限5倍),则应停止氟伐他汀治疗。 3.肌酸激酶的测:目前在使用他汀类药物的患者中,在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶,应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况,否则难以解释和分析。治疗前和其他他汀类药物一样,氟伐他汀应该慎用于具有横纹肌溶解及其并发症的易患人群。在下列情况下,使用前要测定肌酸激酶水平。 4.肾脏损伤;甲状腺功能低下;遗传性肌病的家族史或个人史;既往使用他汀或贝特类药物的肌毒性史;酗酒;高龄患者(>70岁),根据是否存在其他的横纹肌溶解的易患因素判断是否需要测定。 5.在此情况下,医生需要评估治疗的风险和相关的效益,并进行临床监测。如果CK水平在基线时显著升高(超过正常上限.倍),在5-7天之后需要重复测定来确认结果,如果CK水平仍然显著升高(超过正常上限5倍),不应开始治疗。治疗过程中:如果在接受氟伐他汀治疗的患者中出现肌肉相关的症状如疼痛,无力或痉挛,应该测定其CK水平,如果CK水平显著升高(超过正常上限.倍)应该停止治疗。 6.如果出现严重的肌肉症状导致日常生活不适,即使CK水平小于等于正常上限5倍,也应该考虑停止治疗。 7.如果症状缓解,CK水平恢复正常,可以考虑在密切监测下重新使用最低剂量氟伐他汀或其他他汀类药物。 8.有报道他汀类药物在联合使用免疫抑制药物(包括环孢素),贝特类药物,烟酸或红霉素时,发生肌病的危险性增加。但是在临床试验中,氟伐他汀和烟酸,贝特类药物或环孢素的合用没有观察到这种现象。上市后监测发现个别病例出现氟伐他汀与环孢素联合用药或氟伐他汀与秋水仙素联合用药后出现肌病。本品在这类患者中应该慎重使用(见【药物相互作用】)。 9.同合子家族性高胆固醇血症,对这种罕见情况,氟伐他汀无临床应用的数据。 10.对驾驶和使用机器的影响:无相关数据。 |
1.第一次使用本品前应咨询医师,治疗期间应定期到医院检查。尤其是伴发高血脂、高血压、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,应在医师指导下结合其他药物进行治疗。2.不推荐体重指数低于24的人群使用本品。体重指数近似值的计算方法为体重/身高2(体重以千克为单位计算,身高以米为单位计算)。3.服用本品时应尽量减少摄入脂肪含量高的食物。4.使用本品同时应注意结合运动和控制饮食,才能达到良好效果。5.没有证据证明本品加大用量后能增强疗效,因此,请按推荐剂量服用,不要擅自增加用量。6.18岁以下儿童应在医师指导下使用。7.孕 |