20mg

北京诺华制药有限公司

国药准字H20010517

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常lFredricksonlla和Ilb型)。

按照Fredrickson分类法诊断的原发性和继发性高脂血症，即高甘油三酯血症UV型高脂蛋白血 症）；髙胆固醇血症（Ila型高脂蛋白血症）：高甘油三酯和高胆固醇血症（lib型，m型及V型高脂蛋白血症)。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量：推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者，可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

每日剂量可根据血浆甘油三酯和胆固醇水平而定。每日平均剂量为：每日2-3次，每次1片，饭后服用。

IV型高脂蛋白血症，每日2次，每次1片。

IIb型，m型及v型高脂蛋白血症，每日3次，每次1片。

对于特殊重症患者可根据医嘱增加剂量。

每日总量不超过1.2g,可长期安全服用。

肾功能不全的患者应根据肌酐清除率水平而调整剂量。可按下述方案给药：肌酐清除率80~40ml/min, 每日一片；40-20ml/min，隔日一片。

1.在安慰剂-对照试验中，以下副作用的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），恶心(1.2%)，腹痛(1.1%)和头痛(1.1%)。消化不良与剂量有关，并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5～0.9%的不良反应为窦炎(0.9%)，胀气(0.8%)，感觉减退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和转氮酶升高。2.自从氟伐他汀钠上市以来，有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨麻疹，极罕见的病例包括其他皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎

经对大童患者的长期临床治疗观察证实该药有很好的酎受性。临床对照和实验室检査结果显示， 该药对主要实质器官无毒性作用，对代谢旁路（糖和尿酸代谢）无干扰作用。

该药特别是在治疗初期可引起皮肤血管扩张现象（变红、潮热感和瘙痒）。

这些症状通常在治疗后最初几天内迅速消失。

在治疗期间偶有胃肠反应（胃灼热感、上腹痛），头痛和哮喘的报道只有罕见患者因严重的副 作用而需终止治疗脠少数患者有局部和全身反应，有时很严重，可能与免疫变态反应有关（如风疹、眼睑和/或唇水肿、皮疹、哮喘样呼吸困难和低血压）。这些情况的患者应立即停用阿昔莫司，并采

取适当的治疗措施。

如果出现说明书中未提及的任何非预期的反应，患者应通知他的医生或药师。

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

已证实对本药过敏者及消化道溃疡患者禁用。

氟伐他汀钠

阿昔莫司

本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色粉末。

本品为白色或类白色片。

1．肝功能象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用来适可之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与来适可有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平显著升高（大于正常上限的10倍），特别是伴有发热或

对于长期接受治疗的患者，应适当的进行定期的脂质、脂蛋白、肝功能及肾功能检査。虽然在动 物实验中没有发现任何对胎儿的损害，但妊娠或可疑妊娠以及哺乳期的妇女使用本品是不妥当的。 与其他同类药物一样，在使用阿茜莫司之前，最好采用低胆固醇和低脂肪饮食，有利于治疗。 勿使儿童接触该药。