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江苏天士力帝益药业有限公司

国药准字H19990144

本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。

作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分，本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

降低男性性欲倒错的性欲；不能手术的前列腺癌；女性重度雄性化体征：如非常严重的多毛症，雄激素依赖性严重脱发，最终导致秃顶（重度雄激素性脱发），常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。

口服。

单一用药或与LHRH激动剂联合用药的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次250mg。与LHRH激动剂联合用药时，二者可同时开始使用，或者在开始使用LHRH激动剂前24小时使用本品。

治疗局限性前列腺癌症的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次250mg。

如果还使用LHRH激动剂，本品应与LHRH激动剂同时用药或提前24小时用药。

本品必须在放疗前8周开始使用，且在放疗期间持续使用。

用于男性

降低性欲倒错的冲动

在餐后以水送服药片。一般从每次1片、每日2次开始治疗。可能有必要将剂量增至每次2片、每日2次，甚至短时间内每次2片、每日3次。获满意效果后，应尽量以最低可能剂量来维持疗效。通常每次1/2片、每日2次已足够。在确定维持剂量或停止用药时，不要突然减少剂量，而应逐渐减少。为此，应每间隔几个星期将每日剂量减少1片，或1/2片更好。

为了稳定治疗效果，有必要长期服用醋酸环丙孕酮片，如可能，可同时采用心理治疗措施。

对不宜手术的前列腺癌的抗雄激素治疗

每次2片，每日2至3次（200～300mg）。

在餐后以水送服药片。

不要在病情改善或缓解后中止治疗，也不要减小剂量。

降低在促黄体激素释放激素（LH-RH）激动剂治疗中的男性性激素初始升高

开始5～7天单独服用醋酸环丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），随后3～4周醋酸环丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同时按厂家推荐剂量服用（LH－RH）激动剂。

治疗接受LH－RH类似物治疗的病人或睾丸切除术病人的热潮红

每天1～3片（50～150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。

用于女性

育龄妇女

妊娠妇女不得服用醋酸环丙孕酮片。因此，在开始治疗前必须排除妊娠。

对于育龄妇女，在周期的第1天（即出血的第1天）开始进行治疗，在这种情况下，治疗的第1天将被视为周期的第1天，并按一般情况遵循下述建议。

从周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸环丙孕酮片50mg2片。此外，这些妇女还要接受含孕激素－雌激素的避孕制剂，比如，从周期第1天至21天每天服用1片复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保护并使周期保持稳定。接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。服药21天后应停药7天，在此期间会发生撤退性出血。不管出血停止与否，请于第1个疗程开始整4个星期后（即同一个星期日期）开始联合治疗的下一个周期。

临床改善后，与复方醋酸环丙孕酮片（含醋酸环丙孕和炔雌醇）联合治疗的前10天醋酸环丙孕酮片每日剂量可减至1片或1/2片。或许单独服用复方醋酸环丙孕酮片就已足够。

未发生出血

如果停药间隔期未发生出血，则必须中止治疗，并在恢复用药前排除妊娠可能。漏服药物

接受周期联合治疗的妇女每天应在固定时间服药。如果服药时间超过预定时间12小时以上，那么该用药周期避孕效果将减弱。应留意所服用的避孕制剂说明书中的特殊注意事项（特别是避孕效果和对漏服药后的建议）。如果一个用药周期后未发生出血，那么在恢复服药以前应先排除妊娠可能。

漏服药物会降低疗效，并可导致经间期出血。应该不考虑漏服的醋酸环丙孕酮片（无需为补服漏服片而服用双倍剂量），而应在常规用药时间与避孕制剂同时服用。

绝经的或子宫切除后的患者

对于绝经妇女或子宫切除病人，可以单独使用醋酸环丙孕酮片，根据病情的严重程度，醋酸环丙孕酮片的平均剂量应为每次1至1/2片，每日1次，连续服用21天，随后停药7天。

1.在使用醋酸环丙孕酮片的几个星期内，由于该药物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子发生受到抑制。

2.在停止治疗后的几个月内，精子发生会逐渐恢复。

3.在男性病人，醋酸环丙孕酮偶会导致男子女性型乳房（有时伴有乳头触痛），通常在停药后消退。与其它抗雄激素治疗相同，对于男性病人，极个别病例可因醋酸环丙孕酮片对雄激素的长期抑制而发生骨质疏松。

4.女性病人接受联合治疗时，因排卵受到抑制而处于不孕状态。可能会发生乳房胀感。

5.有可能发生疲劳、精力下降，偶尔还会发生短暂的内心不宁或情绪抑郁。

6.可能发生体重变化。

7.罕见病例可能发生过敏反应和皮疹。

对本品过敏者禁用。

妊娠，哺乳，肝脏疾病，曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史，妊娠期疱疹史，Dubin-Johnson综合征，Rotor综合征，曾有或现有肝脏肿瘤（并非由于转移的前列腺癌），消耗性疾病（不能手术的前列腺癌除外），重度慢性抑郁症，曾有或现有血栓栓塞性情况，伴有血管变化的严重糖尿病，镰状细胞性贫血禁用。

本品有可能造成肝功能损害，转氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。

所有的病人必须定期做肝功能化验。

在前四个月应每月进行相应的实验室检查之后进行定期检查，在出现肝功能异常的症状/体征时 (例如：瘙痒、尿液变深、恶心、呕吐、持久性厌食、黄疸、右上腹触痛或有不能解释之类似流感的症状者)，应该采取适当的实验室检查。

在实验室检查结果显示病人肝脏有损伤或黄疸，但并没有证实肝转移的情况下，如果病人黄疸加重或转氨酶高于止常值2-3倍，即使无临床症状，亦应停用本品。

本品与LHRH激动剂联合川药治疗时，应了解每个药可能出现的不良反应，没有生的指导，病人不可以随意停药或改变剂量方案。

病人注意事项

在治疗前，应告知所有的病人，药物有可能造成肝功能损害，告诉病人如果出现肝功能损害的症状应立即向医生咨询，这些症状包括皮肤瘙痒，深色尿（不包括淡黄色或黄绿色尿），恶心、呕吐、持续食欲减退、巩膜黄染或皮肤黄疸，上腹压痛或”流感”样症状。

本品主要成分醋酸环丙孕酮。

本品为淡黄色片。

本品为白色或类白色片。

在一些病人接受新双香豆素与本品合并用药时，可见凝血酶原时间延长。因此必须临测凝血酶原时间，以此决定首剂和维持抗凝剂的用量。

曾有报道当本品与茶碱合川时会出现茶碱血浆浓度的增加。CYP 1A2是茶碱主要代谢酶，同样也是氟他胺转化成其性物质2-羟基氟他胺的主要代训酶。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病，在应用本药前，必须对每一病例认真权衡利弊。

2.于职业要求注意力高度集中的患者（如驾驶员，机器操作者）应慎用，本药可引起疲乏，精力减退，也可能影响注意力集中的能力。

3.本药的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。

4.在青春期结束前不应给予该药，因为不能排除它对体格生长，以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。

5.治疗期间，应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。

6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。

7.与其他性甾体激素一样，个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。在极罕见情况下，肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此，当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时，应进行适当的诊治。治疗开始前，应进行彻底的全身与妇科检查（包括乳房与宫颈细胞学涂片）。

8.育龄妇女必须除外妊娠。

9.如果在联合治疗期间，在服药的3周内发生少量不规则出血，不应停止服药。然而如出血过多时，应进行必要的检查。