100mg

齐鲁制药(海南)有限公司

国药准字H20193309

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

本品用于卵巢癌﹑小细胞肺癌﹑恶性淋巴瘤﹑乳腺癌﹑骨髓癌的联合化疗.

对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。

肝功能异常：

不论适应证为何，无需对轻度肝功能异常患者(总胆红素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基转移酶[AST]小于或等于于10*ULN)进行剂量调整、与肝能常的者使用相同剂量。

对于治疗中度至重度肝功能异常(总胆红素>15至≤5*ULN以及AST≤ *ULN）的转移性乳腺癌患者,推荐降低剂量

如果患者对后续至少2个疗程的治疗耐受，减低的剂量或许可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用剂量。

对于总胆红素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足够的数据。不论任何适应症的患者均禁止使用本品。

对初始剂量的调整推荐下表1

表1：肝功能异常患者的推荐初始剂量

口服。1.单药口服:按体表面积每日150～300mg/m2,分3～4次口服或睡前顿服,连服14天～21天为一疗程,休息2～3周开始下一疗程。2.联合应用口服:按体表面积每日100～200mg/m2,分次口服或睡前顿服,连服14天,休息1周为1个疗程。

由于开展临床试验的条件差异很大，试验中所观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物的临床试验中所见的不良反应发生率直接比较，也许无法反映实际治疗中的不良反应发生率。

常见的不良反应（≥20％)为脱发、中性粒细胞减少、感觉神经毒性、心电图异常、疲劳/乏力、肌肉痛/关节痛、AST水平升高、碱性磷酸酶水平升高、贫血、恶心、感染和腹泻。

1.临床试验的安全性总结

在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表2。

1.严重恶心呕吐为剂量限制性毒性,骨髓抑制轻至中度,以白细胞降低为著,多发生于治疗一周后,2～4周达最低点。

2.中枢或周围神经毒性出现于长期服用后,为剂量限制性毒性,停药4～5个月可减轻或消失。

3.偶有脱发﹑膀胱炎﹑皮疹﹑瘙痒﹑体重减轻等。

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。

1.对本品过敏者禁用。

2.严重骨髓抑制和神经毒性患者禁用。

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。

紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

紫杉醇的化学结构式：

分子式：C47H51NO14

分子量：853.91

本品主要成份为六甲蜜胺.

本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末

本品为肠溶片，除去包衣后显白色

血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至＞1500/mm3且血小板数＞100000/mm3时,可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量(见[用法用量]】

用药期间应定期查血象及肝功能。