100mg

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20183378

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

免疫调节药。适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其它癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。

对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。

肝功能异常：

不论适应证为何，无需对轻度肝功能异常患者(总胆红素大于ULN并小于或等于1.5*ULN，且天冬氨酸氨基转移酶[AST]小于或等于于10*ULN)进行剂量调整、与肝能常的者使用相同剂量。

对于治疗中度至重度肝功能异常(总胆红素>15至≤5*ULN以及AST≤ *ULN）的转移性乳腺癌患者,推荐降低剂量

如果患者对后续至少2个疗程的治疗耐受，减低的剂量或许可以增加至肝功能正常的乳腺癌患者的使用剂量。

对于总胆红素>5*ULN或AST>10*ULN的恚者,由于缺乏足够的数据。不论任何适应症的患者均禁止使用本品。

对初始剂量的调整推荐下表1

表1：肝功能异常患者的推荐初始剂量

静脉注射或肌内注射。以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解后静脉注射，100—300mg(2—6支)，一日1次;以2ml无菌生理盐水或无菌注射用水溶解后肌内注射，50—100mg(1—2支)，一日1次。

由于开展临床试验的条件差异很大，试验中所观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物的临床试验中所见的不良反应发生率直接比较，也许无法反映实际治疗中的不良反应发生率。

常见的不良反应（≥20％)为脱发、中性粒细胞减少、感觉神经毒性、心电图异常、疲劳/乏力、肌肉痛/关节痛、AST水平升高、碱性磷酸酶水平升高、贫血、恶心、感染和腹泻。

1.临床试验的安全性总结

在欧美及中国转移性乳腺癌患者使用本药或紫杉醇注射液的随机对照临床试验中发生的重要不良事件见表2。

1.本品能引起头晕、恶心、胸闷、心悸以及荨麻疹、体温升高等全身反应。2.注射部位可能产生局部红肿疼痛，其范围直径约1—10cm反应约持续1—3天。

治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者，禁用本品。

对本品过敏者禁用。

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。

紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

紫杉醇的化学结构式：

分子式：C47H51NO14

分子量：853.91

核糖核酸（提取自牛胰脏）。辅料：甘露醇。

本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，易溶于水。

血液学：骨髓抑制(主要是中性粒细胞减少)是剂量依赖性和剂量限制毒性。治疗前如患者的外周中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，应定期进行外周血细胞计数检查。在患者中性粒细胞数恢复至＞1500/mm3且血小板数＞100000/mm3时,可继续给药。治疗期间如出现重度的中性粒细胞减少(低于500/mm3达7日或更长时间)，应在后续治疗时降低给药剂量(见[用法用量]】

1.给药后十分钟内如出现荨麻疹、体温升高者应停止使用。2.注射部位红肿直径在10cm以上者应停止使用。3.过敏性体质患者慎用。