60mg

西安万隆制药股份有限公司

国药准字H20080710

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品用于季节性和非季节性过敏性鼻炎﹑荨麻疹及枯草热的治疗

1．季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2．慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

口服：成人及12岁以上者，一次60mg，一日2次；6～12岁儿童，一次30mg，一日2次，或遵医嘱。

1、季节性过敏性鼻炎 安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。 安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日1次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良 反应相似。 以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。 每次60mg，每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应 不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂 每日2次 每日2次 (n=679) (n=671) 病毒感染(感冒、流感) 2.5% 1.5% 恶心 1.6% 1.5% 痛经 1.5% 0.3% 倦睡 1.3% 0.9% 消化不良 1.3% 0.6% 疲劳 1.3% 0.9% 每日1次口服盐酸非常非那定180mg 发生率大于2%不良反应 不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂 每日1次 每日1次 (n=283) (n=293) 头痛 10.6% 7.5% 上呼吸道感染 3.2% 3.1% 背痛 2.8% 1.4% 实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下： 不良反应 非索非那定30mg 安慰剂 每日两次 (n=209) (n=229) 头痛 7.2% 6.6% 意外损伤 2.9% 1.3% 咳嗽 3.8% 1.3% 发热 2.4% 0.9% 疼痛 2.4% 0.4% 中耳炎 2.4% 0.0% 上呼吸道感染 4.3% 1.7% 2、慢性特发性荨麻疹 12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生宰相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非常非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下： 不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂 每日2次(n=186) (n=178) 背痛 2.2% 1.1% 鼻窦炎 2.2% 1.1% 眩晕 2.2% 0.6% 嗜睡 2.2% 0.0%。

1. 心血管系统，极少出现严重的不良反应：如室性快速心律失常，低血压，晕厥、心脏QT间期延长乃至心跳停止、死亡。根据国外文献报导罕见有下列不良反应发生。如：室性心律不齐、尖端扭转性室速(Torsade de points)、室性心动过速、心室颤动、心跳骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTC间期延长等，以上反应多数由于药物相互作用引起。

2. 胃肠系统：如胃部不适，恶心、呕吐、食欲增加、大便习惯改变。

3. 其他：如口干、鼻干、咽干、咽痛、咳嗽、皮肤潮红、瘙痒、皮疹等。

对本品成分过敏者禁用。

1. 对本品过敏者禁用。

2. 有明显肝功能损害者禁用。

3. 有器质性心脏病的病人禁用，尤其是有房室传导阻滞﹑先天性QT间期延长综合征。

化学名：（±）-4[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶基]丁基]-α，α?-二甲基苯乙酸的盐酸盐，分子量：C32H39NO4?HCl

本品主要成份为特非那定，其化学名称为：α-[4-(1，1-二甲基乙基)苯基]-4-(羟基-二苯甲基)-1-哌啶丁醇。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色片

不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 有心脏病及电解质异常(如低钙﹑低钾﹑低镁)及甲状腺功能低下的病人慎用。

2. 服用某些抗心律失常药及精神类药物的病人慎用。

3. 司机及机器操作者慎用。