60mg

西安万隆制药股份有限公司

国药准字H20080710

1．季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2．慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

治疗常年性及季节性过敏性鼻炎。其症状主要有鼻痒、鼻阻、流鼻涕、打喷嚏等。

1．季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2．慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1、成人和12岁以上的儿童：每天一次，每次各鼻孔两揿（220μg/天）。

2、4-12岁的儿童：每天一次，每次每鼻孔一揿（110μg/天）。

3、老年人用量同成年人，或遵医嘱。

4、为达到最佳疗效，应有规律用药。最高疗效未必会在头数次使用中达到

1、季节性过敏性鼻炎 安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。 安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日1次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良 反应相似。 以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。 每次60mg，每日2次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应 不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂 每日2次 每日2次 (n=679) (n=671) 病毒感染(感冒、流感) 2.5% 1.5% 恶心 1.6% 1.5% 痛经 1.5% 0.3% 倦睡 1.3% 0.9% 消化不良 1.3% 0.6% 疲劳 1.3% 0.9% 每日1次口服盐酸非常非那定180mg 发生率大于2%不良反应 不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂 每日1次 每日1次 (n=283) (n=293) 头痛 10.6% 7.5% 上呼吸道感染 3.2% 3.1% 背痛 2.8% 1.4% 实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下： 不良反应 非索非那定30mg 安慰剂 每日两次 (n=209) (n=229) 头痛 7.2% 6.6% 意外损伤 2.9% 1.3% 咳嗽 3.8% 1.3% 发热 2.4% 0.9% 疼痛 2.4% 0.4% 中耳炎 2.4% 0.0% 上呼吸道感染 4.3% 1.7% 2、慢性特发性荨麻疹 12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生宰相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非常非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下： 不良反应 盐酸非索非那定60mg 安慰剂 每日2次(n=186) (n=178) 背痛 2.2% 1.1% 鼻窦炎 2.2% 1.1% 眩晕 2.2% 0.6% 嗜睡 2.2% 0.0%。

偶见鼻、咽部干燥或烧灼感，喷嚏或轻微鼻出血、头痛等，但一般不需要停药，随着身体对本品的适应，上述症状随之消失。若发现鼻分泌物呈黄色或绿色、感觉有异味、鼻部或咽部有较严重的刺痛感或流鼻血，请向医生咨询

对本品成分过敏者禁用。

对曲安奈德或醋酸曲安奈德过敏者禁用。

化学名：（±）-4[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-哌啶基]丁基]-α，α?-二甲基苯乙酸的盐酸盐，分子量：C32H39NO4?HCl

曲安奈德。 化学名：9-氟-11β，21-二羟基-16α，17【(1-甲基亚乙基)双(氧)】-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮 分子式：C24H31FO6 分子量：434.48

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为为混悬液，静置后有白色颗粒沉淀，振摇后形成乳白色混悬液,揿压阀门,药液即呈雾粒喷出,味微苦。

不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.鼻腔有细菌感染时，应配合适当抗菌治疗。

2.存在肾上腺功能受损的情况时，若由全身应用皮质激素治疗转为曲安奈德鼻喷雾剂治疗则必须特别谨慎小心。