0.1g*24片

湖北东信药业有限公司

国药准字H20094090

本品适用于由单纯疱疹病毒和水痘一带状疱疹病毒引起的皮肤、粘膜感染，如：急性带状疱疹、初发和复发的生殖器疱疹及水痘。

1、本品用于为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。

2、若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。

3、本品适用于治疗下列疾病：

（1）滴虫病：替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。

（2）贾第鞭毛虫病：替硝唑适用于治疗由十二指肠贾第鞭毛虫（也称为蓝氏贾第鞭毛虫）所引起的贾第虫病，可用于成人和3岁以上的儿童患者。

（3）阿米巴病：替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和3岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿。

（4）细菌性阴道炎：替硝唑适用于治疗非怀孕妇女的细菌性阴道炎（以前称为嗜血杆菌性阴道炎、加德纳阴道炎、非特异性阴道炎或厌氧性阴道炎）。与外阴阴道炎相关的其他病原体应排除，如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒等。

（5）与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡。

（6）厌氧菌感染：腹腔内感染（腹膜炎、脓肿）；妇科感染（子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管-卵巢脓肿）；败血症；术后伤口感染；皮肤软组织感染；肺炎、肺部脓肿、胸腔积脓；急性溃疡性牙龈炎。

4、本品用于预防由厌氧菌引起的术后感染，如结肠、胃肠道和泌尿生殖系统手术后感染。

口服，剂量如下：

本品为分散片，可直接口服／吞服，或将本品投入约100ml水中，振摇分散后口服。

（一）常用剂量

1、急性带状疱疹：成人每次200mg～800mg，每4小时1次，1日5次，连用7～10天。

2、生殖器疱疹：

初发生殖器疱疹：成人每次200mg，每4小时1次，1日5次，连用10天。

慢性复发性生殖器疱疹：成人每次200mg—400mg，每日2次，持续治疗4～6个月或12个月，进行再评价。根据再评价结果，选择每次200mg、 每日3次，或每次200mg、每日5次的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后，要对生殖器疱疹感染者的发作频率和严重性进行再评价，以确定是否继续使用本品治疗。

间歇性治疗：应在复发性症状初期给予及时治疗，成人每次200mg，每4小时1次，1日5次，服用5天以上。

3、水痘：

2岁以上儿童每次口服剂量为20mg/kg，每日4次，总量为80mg/kg/日。

（二）剂量调节

1、急慢性肾衰患者：此类病人的用法用量请参见表1。（详见说明书）

2、血液透析：对于需要血液透析的患者，血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时，6小时的血液透析使血药浓度下降60%，因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。

3、腹腔透析：无须在给药期间调整剂量。

1、口服，建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。

2、滴虫病：单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。

3、贾第鞭毛虫病：

（1）成人：单剂量2g顿服，饭时服用。

（2）3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。

4、阿米巴病：

（1）阿米巴肠病：

①成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。

②3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。

（2）阿米巴肝脓肿：

①成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3-5天。

②3岁以上儿童：50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3-5天。有关儿童用药持续时间超过3天以上的数据有限，但有少数儿童持续用药5天未见不良反应报道。应严密检测治疗期间超过3天的患儿。

5、细菌性阴道炎：非怀孕成年妇女的推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用2天，或每日1g，饭时服用，服用5天。尚未研究怀孕患者用替硝唑治疗细菌性阴道炎。

6、与抗生素和抗酸药联合应用用于根治幽门螺旋杆菌相关的十二指肠溃疡。

（1）成人：每天2次，每次500mg，7天联合用药。

（2）联合用药为奥美拉唑和克拉霉素，其剂量如下：

①奥美拉唑：每天2次，每次20mg。

②克拉霉素：每天2次，每次250mg。

③临床上奥美拉唑每天1次，每次20mg时，与上述处方有相似的幽门螺杆菌根治率。更多信息请见奥美拉唑说明书。

7、厌氧菌感染：

（1）成人：第1天起始剂量为2g，以后每天1次，每次1g。或者每天2次，每次500mg。一般疗程5-6日，但需要根据临床诊断确定疗程，尤其是一些特殊部位感染可能较难根除。临床试验认为超过7天的连续治疗需要慎重。

（2）儿童：尚无12岁以下儿童的可用数据。

8、预防手术后厌氧菌感染：

（1）成人：手术前12小时单次用药2g。

（2）儿童：尚无12岁以下儿童的可用数据。

（3）老年人：尚无特别说明。

（4）肾功能不全者用药：肾功能不全者通常不需要调整剂量，但由于替硝唑易被血液透析而清除，患者可能需要增加剂量。

1、消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻等。

2、过敏性反应：包括发热、头痛、外周红肿等。

3、神经性反应：包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识模糊、意识减退、神志错乱、头昏眼花、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。

4、血液及淋巴系统：包括贫血、白细胞及血小板减少症等。

5、肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。

6、肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。

7、皮肤：脱发、感光性皮疹、瘙痒症、表皮坏死、风疹等。

8、局部反应：眼部不适感等。

9、其他：肾衰、高血尿蛋白症、肌酐升高、血尿等。

1、临床研究经验

（1）由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。

（2）据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见（不良反应发生率≥1%）身体系统的不良反应，详见说明书。

（3）其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：

①中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。

②胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。

③过敏症：荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。

④肾脏：尿液发黑。

⑤心血管系统：心悸。

⑥血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。

⑦其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。

（4）罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。

（5）儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。

（6）细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率≥2%）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。

2、上市后经验

（1）下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。

（2）在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。

对阿昔洛书过敏者禁用。

1、妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。

2、哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药3天内，暂停母乳喂养。

3、对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。

4、与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。

本品主要成份为阿昔洛韦。

本品主要成分为替硝唑。

本品为白色片。

本品为类白色至淡黄色片。

1、警告；

肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。

免疫功能有损伤的患者接受阿昔洛韦治疗时，可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、尿毒症综合征(TT,/HUS)，并可导致死亡。

2、对肾功能有损伤的患者应调整剂量。

3、对接受有潜在的肾毒物质的病人使用阿昔洛韦时应特别注意，因为这可以增加肾功能障碍的危险性，以及增加可逆性的中枢神经系统症状。

4、病人注意：如果感到有严重或令人烦恼的不良反应，已怀孕或准备怀孕者，准备哺乳的妇女，或有其他问题的病人，应咨询医生，在医生的指导下合理用药。

5、目前尚无带状疱疹急性发作72小时才开始治疗的研究资料，因此对于诊断为带状疱疹的病人应尽可能及早治疗。

6、生殖器疱疹感染：本品对生殖器痘疹不能治愈。没有资料证明本品是否能防止该病传染给他人。因为生殖器疱疹是性传播疾病，患者应避免接触患处，并避免性交，以免感染配偶。生殖器疱疹也能在没有症状时传染，通过无症状的病毒排出。如果发现生殖器疱疹复发，病人应该在发现第一个症状或体征时立即治疗。

7、水痘：对于健康儿童而言，水痘表现为自限性的轻度到中度疾病，而青少年和成人则比较严重。治疗应在水痘急性发作24小时内进行， 尚无发病后期才开始治疗的有效治疗资料。

1、患者须知：

（1）患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。

（2）患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。

（3）患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。

2、包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。

3、具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经病，以及较少见的惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状，请立即停止用药。

4、据报道，有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应，后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。

5、使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中，235个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎，其中有11人（占4.7%）出现了阴道霉菌感染。

6、对机动车驾驶及机械操作的影响：不需要特别注意。但是，如前述，具有相似化学结构的一类药物，包括替硝唑，被认为和一系列神经症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经症状（感觉异常、感觉混乱、感觉减退），较少发生惊厥。如果在本品应用过程中发生任何神经症状，应立即停药。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）目前尚无孕妇患者使用替硝唑的安全有效性研究数据。因为本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环，因此妊娠3个月内应禁用。

（2）动物实验发现对老鼠仔胎以最大剂量2500mg/kg（按体表面积转换，约6.3倍最大人体治疗剂量）给药，无胎盘毒性以及致畸作用。一项研究表明，在孕鼠母体给药500mg/kg（按体表面积转换，约2.5倍最大人体治疗剂量）有较高的胎儿死亡率。母体给药600mg/kg（按体表面积转换，约3倍最大人体治疗剂量）与新生幼鼠的发育无生物学相关性。虽然说动物实验中潜在的致突变性和影响动物再生不一定预见人类的药物反应，但是孕妇前三个月妊娠期服用替硝唑对母体和胎儿都是有潜在危险的。

（3）本品给药72小时后在乳汁中排泄，在乳汁中浓度与血中浓度相似，故哺乳期妇女应禁用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3日后方可授乳。

8、儿童用药：

（1）对于原虫病的治疗，对儿童使用仅限于3岁以上患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病。本品对治疗3岁以下患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病的安全性和有效性暂未明确。

（2）对于厌氧菌感染治疗和预防手术后厌氧菌感染，本品尚无12岁以下儿童的可用数据。

9、老年用药：临床研究没有提供足够的65岁以上老年患者服用替硝唑的数据，所以不能确定他们是否有别于年轻患者。一般来说，老年患者剂量需要谨慎确定，要考虑尽量减少肝、肾、心脏的损伤，和一些并发症以及与其他治疗药物的相互作用。

10、药物过量：

（1）未见人类替硝唑药物过量的相关报导。

（2）药物过量的治疗：替硝唑过量无特异性解毒药，因此，治疗要对症下药。洗胃法可能有效。血液透析也可以考虑，因为大约43%的体内药物可以在血液透析6小时内消除。