100mg(按头孢克肟计算)

浙江莎普爱思药业股份有限公司

国药准字H20060655

对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。

2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。

3.急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)。

4.猩红热。

5.中耳炎、鼻窦炎。

本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、肺炎等。

用法：加水分散后服用，或含于口中吮服或吞服。

1.成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次0.1g(1片)，一日二次；

2.成人重症感染者，可增加至一次0.2g(2片)，一日二次。

3.儿童：口服，按一次每公斤1.5-3.0计算给药量，一日二次。或遵医嘱

本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。

1.在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共249例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高.8例(0.45%)，嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。

2.严重不良反应：

(1)休克：由于引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感﹑哮喘﹑眩晕﹑便意﹑耳鸣﹑出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。

(2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难﹑全身潮红﹑血管性水肿﹑荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，<0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热﹑头痛﹑关节痛﹑皮肤或粘膜红斑﹑水泡﹑皮肤紧张感﹑灼热感﹑疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。

(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热﹑咽喉疼﹑头疼﹑倦怠感等)，溶血性贫血(<0.1%，早期症状：发热﹑血红蛋白尿﹑贫血等症状)，血小板减少(<0.1%，早期症状：点状出血﹑紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。

(5)肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。

(6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛﹑反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。

(7)间质性肺炎，PTE症候群：有出现伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PTE症候群(分别<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

3.其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。

(1)过敏：常见皮疹﹑荨麻疹﹑红斑﹑少见瘙痒﹑发热﹑浮肿。

(2)血液：常见(0.1%～5%)嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。

(3)肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高﹑谷丙转氨酶(AST/GOT)升高，少见黄疸。

(4)肾脏：少见尿素氮(BUN)升高。

(5)消化系统：常见有腹泻﹑胃部不适，少见恶心﹑呕吐，腹痛﹑胸部烧灼感﹑食欲不振﹑腹部饱满感﹑便秘。

(6)菌群失调症：少见口腔炎﹑口腔念球菌症。

(7)维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症﹑出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神经炎等)。

(8)其它：头痛﹑头晕。

病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件如下： 心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关。 中枢及周围神经系统：头晕，眩晕，惊厥（和其它大环内酯类相似），头痛，嗜睡，感觉异常，活动增多。 消化系统：厌食，恶心，呕吐，腹泻（极少导致脱水），稀便，消化不良，腹部不适（疼痛或痉挛），便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。 全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏（罕有致命的）。 泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。 造血机能：血小板减少症。 肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁淤积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 肌肉骨骼：关节痛。 精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 生殖系统：阴道炎。 皮肤，辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，尊麻疹，血管性水肿。 罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和，或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。 罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 血白细胞，网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用

对阿奇霉素及其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。

本品主要成份是头孢克肟，化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物

阿奇霉素。

本品为淡黄色至黄色片

本品为白色片。

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

3.下列患者慎重给药：

(1)对青霉素类有过敏史的患者。

(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

(3)严重的肾功能障碍患者。

(4)经口服给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。

4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。

5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

6.对临床检验结果的影响：

(1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。

(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意

1．与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。 2．尚无阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。 3．由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。