0.125g*6袋

广东彼迪药业有限公司

国药准字H20059922

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:1上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。2下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5其它感染:骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

本品适宜空腹后口服。将本品加入适量（20-30ml）热水中，经振荡完全溶解后服用。成人一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g（32袋）。或遵医嘱。小儿一般按体重一日20mg/kg，分3次给予，严重感染可增至40mg/kg，但一日总量不超过1g（8袋）。

本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2&mdash；4片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下： 1).对于7&mdash；12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 2).对于2&mdash；7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 3).对于9个月-2岁的儿童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

与头孢克洛治疗有关的不良反应有：过敏反应：根据报道,约占病人的1.5％,包括荨麻疹样皮疹(1／100).瘙痒,荨麻疹和库姆斯试验阳性,发生率均在1／200以下.曾有报道,使用头孢克洛会发生血清病样反应.这种反应的特点是出现多形性红斑,皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现,发热或无发热.与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关,没有进入循环的免疫复合物,并且无反应后遗症的迹象.人们正在进行深入的研究.血清病样反应似乎是由于过敏,常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时.据报道,儿童比成年人更常发生此类反应,总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5％),在总的临床试验8,346例中有2例(0.024％)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055％,在副作用的自动报告38,000例中有1例(0.003％)].在治疗开始后几天出现的体征和综合症,停止治疗后几天消退.这类反应偶尔会导致病人住院,但住院时间通常很短(根据上市后监测研究,平均住院时间为2-3天).在这些需要住院的病人中,入院时其综合症从轻微至严重不等,儿童中严重反应发生率较大.抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解.未见有严重后遗症的报道.更为严重的过敏反应(包括Stevens-Johnson综合症,毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道,有青霉素过敏史的病人,可能更常发生过敏反应.胃肠道综合症：发生率约2.5％,其中包括腹泻(70例中占1例).曾有恶心,呕吐的报道.伪膜性结肠炎综合症,可能在抗生素治疗期间或之后出现.有报道,在使用大量光谱抗生素后,会引起伪膜性肠炎.暂时性肝炎,罕见于报道.胆汁淤积性黄疸曾有报道.其它与治疗有关的副作用包括：嗜曙红细胞增多(50例中有1例).生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例),血小板减少,间质性肾炎有报道.念珠菌曾有报道.因果关系未明确：中枢神经系统副作用：机能亢进,神经过敏,失眠,精神错乱,高血压,头晕,幻觉和嗜睡,这些均罕见于报道.曾有报道,临床实验室试验结果存在暂时异常值.虽然其病因未明,仍列举于下,作为提请医师注意的信息.肝脏副作用：AST(SGOT),ALT(SGPT)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例).异常肝功能试验曾有报道.造血系统：正如其它β内酰胺类抗生素的报道一样,本品可引起短暂性淋巴细胞增多,白细胞减少.罕见引起溶血性贫血,再障性贫血.粒细胞缺乏症,中性粒细胞缺乏症,嗜酸粒细胞增多,血管性水肿曾有报道.肾脏：BUN或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1／500)或尿分析异常(人数不到1／200).异常肾功能试验曾有报道.某些头孢菌素可以引起癫痫病,特别是肾功能不全病人又未减少剂量时,如果发生与药物治疗有关的癫痢,应该停药.如果临床需要,可给予抗惊厥药.

本品一般酎受性好，临床上观察rYJ副反应大多教是温和和短暂的。少于3x的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。 据报道，主要的副反应是腹泻、粪便变稀、恶心、麻疹和荨麻疹、呕吐、引和阴道炎。不良反应的发 生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。

对头孢克洛和其他头孢菌素类过敏者禁用。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为:(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。分子式：C15H14ClN3O4S·H2O分子量：385.82

克拉维酸钾和阿莫西林。

本品为可溶颗粒或混悬颗粒；气芳香，味甜。

本品为类白色至淡黄色，味甜。

1．在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏（包括过敏反应）。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于显示某种类型过敏（尤其对药物）的病人，应慎用抗生素（包括头孢克洛）。2．存在严重肾功能不全要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至亚重度肾

1、一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。 治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2、患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。 3、警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 4、其他： （1）致癌：未进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。 （2）致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠核仁实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 （3）对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天（人体最大剂量的517倍），发现对鼠的生育力和繁殖力无影响（阿莫西林和克拉维酸的比率为2：1）。 （4）致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天（根据体表面积是人体最大剂量的4.9和2.8倍）均未显示本品对胎鼠有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 （5）分娩：口服氨苄青霉素在分娩时通常吸收很少。对豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性，收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是安美汀用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。