10mg

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20070123

适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

治疗肝炎药。用于慢性乙型肝炎

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。对于成人(18－65岁)，本品的推荐剂量为每日1次，每次1粒(10mg)，饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月一次。

口服，一次150mg（二片），一日2次。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良事件的种类以肝区不适、肝功异常、乏力、血小板减少、头疼、红细胞下降、磷酸肌酸激酶升高、血清淀粉酶升高等居多，其中与药物相关的不良事件种类有：血小板减少、右上腹不适、肌酸激酶升高和肝功异常

少数患者在应用过程中有头昏、恶心、胸闷、口干、乏力、皮疹和低热，轻者不须处理短期内即可自行缓解或消失；严重者需立即就诊。个别病人可出现低血钾及血压升高。长期应用极少数病人出现轻度面部或下肢浮肿，极个别出现体毛增生。

禁止用于已经证实对本品的任何组分过敏的病人

1. 对本剂既往有过敏史患者。

2. 醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

本品主要成份为阿德福韦酯 【成 份】 化学名：9-[2-[[二（新戊酰氧）甲氧]氧膦基]甲氧]乙基]腺嘌呤 分子式：C20H32N5O8P 分子量：501.48

甘草酸单钾盐

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显淡棕黄色；味甜。

1、病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2、对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3、使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4、单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

5、因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

1. 慎重给药，对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。

2. 一般注意事项　

(1) 为防止休克的出现，问诊要充分。

(2) 事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。

(3) 给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。

(4) 与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。

3. 给药时注意　静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。

4. 有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。