10mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20060666

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【适应症】 本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 　　 1.成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。 　 2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 　　 3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~50μg ，隔日1次，皮下或肌内注射，疗程4~6个月， 可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1 次， 0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次30~50μg，隔日1次，皮下或肌内注射。治疗4~6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期 使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次30~50μg，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次30~50μg ，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌内注射，或一次10μg ，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品一次30~50μg，每日1次或隔日1次，皮下或肌内注射连续用药6个 月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)、脱发(中度)、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品任何组分过敏的患者。

1.已知对干扰素制品过敏者。 2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。 3.有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。 4.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。

本品主要成份为阿德福韦酯。

本品主要成份为重组人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠杆菌，经发 酵、分离和高度纯化后冻干制成。 辅料：人血白蛋白、氯化钠

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

1.过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3.本品溶解后应一次用完，不得分次使用。4.本品渗透压摩尔浓度为：250-330mOsmol/Kg。