10mg

上海益生源药业有限公司

国药准字H20070216

适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。

治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

口服。一次0.1～0.2g（1～2片），一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。最主要的不良反应就是使用阿德福韦酯有很强的潜在肾毒性，而一旦停药，病人很可能会出现肝炎加重的现象。

1、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。

2、血液系统 少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建议停药。

3、消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。

4、泌尿系统 可出现蛋白尿，发生率约为10％，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。

5、皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10％～32％，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。

6、呼吸系统 据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。

7、肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。

8、长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症、疲劳感和肢体麻木，应停服本品。

9、其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症。

阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

以下患者禁用：

1、对本品成份过敏的患者。

2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。

3、肾功能不全合并糖尿病者。

4、孕妇及哺乳妇女。

5、儿童。

6、急性重症铅、汞中毒患者。

7、既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

阿德福韦酯。

本品主要成份为硫普罗宁。 化学名称：N-（2-巯基丙酰基）-甘氨酸。 分子式:C5H9NO3S 分子量:163.20 辅料：微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、乙醇、薄膜包衣预混剂、肠溶型薄膜包衣预混剂。

本品为白色至类白色片。

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1. 病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2. 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3. 使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4. 单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

5. 因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

1、以下患者慎用：（1）老年患者；（2）有哮喘病史的患者；（3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。

2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。