10mg

湖北广济药业股份有限公司

国药准字H20140111

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。

用法：饭前或饭后均可。

用量：成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次1片，治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

1、患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 2、用法：口服，饭前或饭后均可。 3、用量：成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1粒，每粒10mg。 4、治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 5、患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。

(详见包装内部说明书)

1、国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。 2、国内临床研究中不良事件的种类以肝区不适、肝功异常、乏力、血小板减少、头疼、红细胞下降、磷酸肌酸激酶升高、血清淀粉酶升高等居多，其中与药物相关的不良事件种类有：血小板减少、右上腹不适、肌酸激酶升高和肝功异常。

阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

本品主要成份为阿德福韦酯。

本品主要成分为阿德福韦酯。

本品为白色至类白色片。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。 4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。 5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。