10mg

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20080034

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：

（1） 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

本品用于成人(18-65岁)患者，必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。肾功能正常的患者：本品的推荐剂量为每日1次，每次10 mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。肾功能损害的患者：阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50ml/分的患者的给药间期的详细调整方案如下：肌酐清除率为20-49ml/分者，推荐剂量10mg，给药间期每48小时1次；肌酐清除率为10-19ml/分者，推荐剂量10mg，给药间期每72小时1次；血液透析的患者在透析后给予10mg，每7天1次（推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果）。肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。

肌内注射会皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。

注：（1）使用本品请遵医嘱。

(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

国外临床研究中常见不良反应为乏力、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为尿RBC异常(5.1%)、血WBC减少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脱发（1.7%）、尿WBC异常(1.7%)、尿蛋白异常（1.7%）、血小板减少(1.7%)、血RBC减少（0.8%）；头痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹泻（0.9%）、失眠（0.8%）。绝大多数均为轻或中度。

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

本品禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

本品主要成份为阿德福韦酯。

本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

本品为薄膜衣片, 除去包衣后显白色或类白色

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能至少数月，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4．HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道，包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者，在使用核苷类似物时都必须给予注意 ；但是，在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时（甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性），都必须暂停阿德福韦酯的治疗。

5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗。

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。