100mg(以C35H46FN5O9S计)

歌礼药业(浙江)有限公司

国药准字H20180008

本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

消热解毒，疏肝利胆，化瘀。用于肝郁气滞，血瘀，肝中毒，肝痛，肝硬化，肝渗水及各种急、慢性肝炎和胆囊炎。

本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

开水泡服，一次1克（一次1丸），一日1次。

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

尚不明确

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

尚不明确

本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

松石、珍珠、珊瑚、朱砂、诃子（去核）、铁屑（诃子制）、余甘子、五灵脂膏、檀香、降香、木香马兜铃、鸭嘴花、体外培育牛黄、木香、绿绒蒿、船形乌头、肉豆蔻、丁香、伞梗虎耳草、毛诃子（去核）、天竺黄、西红花、木棉花、人工麝香、石灰华。

本品活性成分为达诺瑞韦钠

本品为黑色水丸；气香，味苦、涩。

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。

1.本品含木香马兜铃药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。

2.本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。

3.儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用