100mg(以C35H46FN5O9S计)

歌礼药业(浙江)有限公司

国药准字H20180008

本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

用于急、慢性肝炎、肝硬化、脂肪肝等各种肝病的治疗。对乙肝病毒携带者具有保肝护肝，促进脂质代谢，增强肝脏解毒的作用。

本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

口服。一日3次或遵医嘱。

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

本品中含维生素B6，在肾功能正常时几乎不产生毒性，若大剂量服用（每日200mg）可产生维生素B6依赖综合症。

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

对本品任一成分过敏者禁用。

本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

本品为复方制剂，其组分为肝水解物、维生素B6、维生素B12、重酒石酸胆碱、肌醇等制成的片剂。

本品活性成分为达诺瑞韦钠

中国药典剂型 片剂(糖衣)

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。

1.本品中含维生素B6，在肾功能正常时几乎不产生毒性，若大剂量服用（每日200mg）可产生维生素B6依赖综合症。

2.对本品任一成分过敏者禁用。

3.本品含有维生素B6，服药期间的尿胆原试验诊断会出现假阳性。

4.合并患有恶性贫血患者，本品中维生素B12不能经口服吸收。

5.当药品性状发生改变时禁止使用。