100mg(以C35H46FN5O9S计)

歌礼药业(浙江)有限公司

国药准字H20180008

本品应与利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案，用于治疗初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

1、失血创伤、烧伤引起的休克。

2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4、低蛋白血症的防治。

5、新生儿高胆红素血症。

6、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

本品口服，可空腹或食物同服。 本品用法用量：每次100mg,每日2次，连续12周，服用本品时须同时应用药代动力学增强剂利托那韦，聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。 推荐利托那韦片（RTV)用法用量，口服，每次100mg，每日2次，连续12周（详见利托那韦片说明书） 推荐聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNa）用法用量：皮下注射 ，180μg，每周一次，连续12周（详见聚乙二醇干扰素α注射液说明书）。 推荐利巴韦林用法用量：口服，每日1000mg（体重<75kg）或1200mg（体重≥75kg），分2次服用，连续12周（详见利巴韦林制剂说明书）

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

本品的安全性数据主要基于三项II期临床试验和1项III期临床试验，共纳入689例受试者，645例受试者服用试验药物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。来自中国大陆共211例受试者，中国台湾地区28例受试者。在三项II期试验中，受试者服药剂量为50mg至200mg，服药周期为12至24周。III期临床试验中，受试者者服药剂量为100mg，服药周期为12周。

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

本品禁用于既往对本品或本品中任何成份过敏的患者。 本品与其他药物联合使用时的禁忌，请参考相应药物的说明书。

1、对白蛋白有严重过敏者。

2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3、严重贫血患者。

4、肾功能不全者。

本品为薄膜衣片,除去包衣显白色或类白色,含浅灰色隐斑。

主要组成成份：人血白蛋白。本品来源于健康人血浆，经两次60℃，10小时加热灭活病毒处理。

辅料：辛酸钠，乙酰色氨酸

本品活性成分为达诺瑞韦钠

略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

1．服用本品时须同时服用药代动力学增强剂利托那韦片。关于利托那韦片的详细信息见利托那韦片的说明书。 2．本品应与干扰素和利巴韦林联用，应注意可能发生的贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少。关于干扰素和利巴韦林的详细信息，见干扰素和利巴韦林说明书。

1、制品如呈现混浊、沉淀、异物或瓶身有裂纹、瓶盖松动或过期失效等情况不可使用。

2、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3、输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4、有明显脱水者应同时补液。

5、运输及贮存过程中严禁冻结。