10mg*30粒

南通华山药业有限公司

国药准字H20010170

本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症;冠心病和脑中风的防治。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病。对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。

成人常用量，口服:10～20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

1.口服：如需要可掰开服用。(1)高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。(2)纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛﹑皮疹﹑头晕﹑视觉模糊和味觉障碍。

2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。

3.少见的不良反应有阳萎﹑失眠。

4.罕见的不良反应有肌炎﹑肌痛﹑横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛﹑乏力﹑发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高﹑肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂﹑叶酸衍生物﹑烟酸﹑吉非罗齐﹑红霉素等合用可增加肌病发生的危险。

5.有报道发生过肝炎﹑胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

1.对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。

2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

本品主要成分为辛伐他汀。

薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。

2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的。倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎﹑胰腺炎表现时，应停用本品。

3.应用本品时如有低血压﹑严重急性感染﹑创伤﹑代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3