10mg

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

国药准字H20000636

辛伐他汀胶囊(新达苏)用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，冠心病。

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每

日最大给药量为4mg。

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。辛伐他汀胶囊与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886 例患者中有 197 例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应 50 例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次

安全性定期报告）。

1、严重不良反应

（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。

（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。

（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。

2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书）

发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。

上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

1.对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

1、下列患者禁止给药

（1）对本品成分有既往过敏史的患者。

（2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者（这些患者服用本药可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高，并有使肝功能进一步恶化的可能。）。（参照【药代动力学】）

（3）正服用环孢菌素的患者（可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应）。（参照【药物相互作用】、【药代动力学】）

（4）孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）

2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）

本品主要成分为辛伐他汀。

本品活性成份为匹伐他汀钙。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用辛伐他汀胶囊时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.中度肾功能不全时本品剂量可不减少，但在严重肾功能不全时（肌酐清除率<30ml/min），应减少剂量，小心使用。5.辛伐他汀胶囊宜与食物同服，以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药）

（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。

（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。

（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）

（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。

（5）老年患者（参照【老年用药】）。

2、重要的基本注意事项

在使用本药的情况下以下几点要充分注意。

（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。

（2）从服药开始到 12 周之间至少要检查肝功能 1 次，以后定期（如半年 1 次）检查。

（3）服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。

3、使用注意事项

交付患者本品时，指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。（有由于误服双铝泡罩包装板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。）

4、其他注意事项

狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上 3 个月，1mg/kg/日以上 12 个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。