10mg

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

国药准字H20000636

辛伐他汀胶囊(新达苏)用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，冠心病。

高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。

成人常用量口服：10-20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。 根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。 注意： 1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。 2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。辛伐他汀胶囊与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

临床试验受试者人886中有197人(22.2%)出现不良反应，自觉和他觉症状共有50人(5.6%)。主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状，与临床检查值相关的异常有16人(18.8%)，主要是γ-GTP上升，CK(CPK)上升，血清ALT(GPT)上升，血清AST(GOT)上升等。

1.对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

1、对本药所含成分有过敏史者 2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变） 3、正在服用环孢霉素的患者（这些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症） 4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女 5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用： 临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。

本品主要成分为辛伐他汀。

化学名：（3R，5S，6E）-7-[2-环丙基-4（p- 氟苯基）-3-喹啉基]-3，5-二羟基-6-庚酸）

分子量：C50H46 Ca F2N2O8

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用辛伐他汀胶囊时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2.在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。3.应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4.中度肾功能不全时本品剂量可不减少，但在严重肾功能不全时（肌酐清除率<30ml/min），应减少剂量，小心使用。5.辛伐他汀胶囊宜与食物同服，以利吸收。6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1.慎重给药(以下患者应该慎重使用本药可能引起横纹肌溶解等不良反应)。 (1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。 (2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。 (3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。 (4)甲状腺功能低下患者遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。 (5)老年人。 2.重要的注意事项 (1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法并注意运动疗法。 (2)用药开始到周之间至少作次肝功检查周后可以半年做次定期检查。 (3)用药期间应该定期检查血脂值如果在规定疗程中无效果应该终止给药。