20mg

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

国药准字H20083840

1．高胆固醇血症饮食疗法及其它非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2．冠心病对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明（高胆固醇血症用法与用量）。协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。

1.口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。2.瑞舒伐他汀钙片每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5％～0.9％的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中。瘙痒和贫血横纹肌溶解和肝炎罕见报导黄疸包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿，狼疮样综合症，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少症，关节炎，关节痛，麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸因难，以及不适。实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情况已有报告。

1.本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。2.罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。3.神经系统异常。常见：头痛、头晕。4.胃肠道异常。常见：便秘、恶心、腹痛。5.皮肤和皮下组织异常。少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹。6.骨骼肌、关节和骨骼异常。常见：肌痛罕见：肌病和横纹肌溶解。7.全身异常。常见：无力同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。8.对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。

对本品任何成分过敏者；活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者；怀孕或哺乳期妇女。

对瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀钙片中任何成份过敏者；活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者；严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率

本品主要成分为辛伐他汀。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

本品为薄膜衣片；除去薄膜衣片芯为白色或类白色。

本品为粉红色薄膜衣片

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。 2.凡脾胃虚弱，食入难化，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者不宜服用 3.不宜和感冒类药同时服用。感冒发热勿服。 4.高血压、糖尿病患者或正在接受其他药物治疗的患者应在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用，年老者应在医师指导下服用。 6.服药期间出现食欲不振、恶心呕吐、腹胀便溏者应去医院就诊。 7.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.该药品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人的监护下使用。 10.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

1.对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。2.对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。3.肌酸激酶检测：不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（>5×ULN），应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础