10mg*20片

国药集团容生制药有限公司

国药准字H20103499

1.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2）对于纯合予家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。2.冠心病。对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于

本品可用于Ⅱa型高脂血症，高胆固醇血症。本品降低血浆总胆固醇和低密度脂蛋白浓度，对血清甘油三酯浓度无影响或使之轻度升高，因此，对单纯甘油三酯升高者无效。本品还可用于胆管不完全阻塞所致的瘙痒。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5—80mg，晚问一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平，当低密度膳蛋白胆固醇水平降至75mg

1.成人剂量口服：维持量，每日2~24g（无水考来烯胺，1/2～6袋），用于止痒为16g（无水考来烯胺，4袋），分3次于饭前服或与饮料拌匀服用。2.小儿剂量口服：用于降血脂，初始剂量，每日4g（无水考来烯胺，1袋），分2次服用，维持剂量为每日2~24g（无水考来烯胺，1/2～6袋），分2次或多次服用。

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。2.在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。4.在无对照临床研究或上市后的应用中报道。

多发生于服用大剂量及超过60岁的病人。有报道，长期服用本品偶尔可致骨质疏松。1.较常见的有：（1）便秘，通常程度较轻，短暂性，但可能很严重，可引起肠梗阻；（2）烧心感；（3）消化不良；（4）恶心、呕吐；（5）胃痛。2.较少见的有：（1）胆石症；（2）胰腺炎；（3）胃肠出血或胃溃疡；（4）脂肪泻或吸收不良综合征；（5）嗳气；（6）肿胀；（7）眩晕；（8）头痛。

1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。

1.对考来烯胺过敏的患者禁用。2.胆道完全闭塞的患者禁用。

本品主要成分为辛伐他汀。

本品主要成分及其化学名称为聚苯乙烯季胺型强碱性阴离子交换树脂的氯化物。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色至类白色粉末。

1．肝脏反应在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常

1.便秘患者慎用。2.合并甲状腺功能减退症、糖尿病、肾病、血蛋白异常或阻塞性肝病患者，服用本品同时应对上述疾病进行治疗。3.长期服用应注意出血倾向；年轻患者用较大剂量易产生高氯性酸中毒。4.长期服用本品同时应补充脂溶性维生素(以肠道外给药途径为佳)。5.本品增加大鼠在服用强效致物质时的小肠肿瘤发生率。6.对孕妇的影响还缺乏人体研究。本品口服后几乎完全不被吸收，但可能影响孕妇对维生素及其他营养物质的吸收，对胎儿产生不良作用。7.哺乳期婴儿的影响尚缺乏人体研究。本品口服后几乎完全不被吸收，但可能影响乳母对维生