137.15g/袋

深圳万和制药有限公司

国药准字H20030828

用于术前肠道清洁准备；大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等敏感菌所致的下列感染性疾病：1.泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；2.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿（肺脓疡病）；3.子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；4.浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮（伴有化脓性炎症）；5.淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染；6.泪囊炎、

配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀。规格I(68.56g/袋)配制成1升的溶液。规格Ⅱ(137.15g/袋)配制成2升的溶液。

用法：1、大肠手术前处置：手术前日午餐后禁食(可以饮水)，午餐3小时后开始给药。2、大肠内窥镜检查前的处置：。1、检查当日给药：当日早餐禁食(可以饮水)，预定检查时间大约4小时前给药。2、检查前日给药：前日晚餐后禁食(可以饮水)，晚餐后1小时给药。前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物，晚餐应该吃不含固形食物的流食。用量：成人1次量约2-4升，以每1小时约1升的速度口服，在排出液变为透明液体时可结束给药；总给药量不能超过4升。或遵医嘱。

让患者在家中服用时，应参照【注意事项】中第3项，指导患者服药。

应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下：对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次150-200mg，一日3次。对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次200-300mg，一日次。

1、据国外文献报道：在调查总病例11,866例中，有298例（2.51%）出现了不良反应，主要的不良反应是：呕吐100件（0.84%）、腹胀55件（0.45%）、恶心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、嗳气37件（0.31%）等。另外，化验检查出现异常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮体阳性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高16件（0.13%）。

前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的147例中，有130例（88.4%）出现了不良反应（包括化验检查异常），主要是腹胀92件（68.6%）、呕气52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、头晕15件（10.2%）、呕吐9件（6.1%）、头痛7件（4.8%）、失眠（只出现于前日给药者）6件（4.1%）、胆红素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。

合用了枸橼酸莫沙必利的钡灌肠X射线造影检查试验的结果：给药的252例中有46例（18.25%）出现了不良反应（包括化验检查异常），主要是恶心14件（5.56%）、腹胀10件（3.97%）、腹痛6件（2.38%）、尿潜血阳性5件（1.98%）、头痛3件（1.19%）、呕吐2件（0.79%）、LDH升高2件（0.79%）、白细胞增多2件（0.79%）等。

2、严重的不良反应：

（1）休克、过敏样症状：有时引起休克、过敏样症状，所以要充分进行观察，出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续嗳气、不适、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。

（2）肠穿孔，肠梗阻，嵌顿性疝气：因为有时引起肠穿孔，肠梗阻和嵌顿性疝气，所以要进行充分观察，出现异常时要停止给药，并进行腹部检查以及影像检查（单纯X射线、超声波、CT等），进行适当的处置。

（3）低Na血症：由于呕吐，可引起低Na血症，有时出现意识障碍、痉挛等，所以，出现这样的症状时，要进行补充电解质等适当的处置。

（4）缺血性大肠炎：有时会引起缺血性大肠炎，要充分观察，出现异常时进行适当的处置。

（5）马氏综合征：因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征，应充分观察，出现呕血、便血的情况时进行适当的处置。

3、其他的不良反应（详见说明书）

日本进行的临床试验中，总计2207例患者中被报告有127例(5.8%)发生不良反应。其中主要不良反应为：腹泻，55件(2.5%)；腹痛，19件(0.9%)；稀便，15件(0.7%)；发疹，13件(0.6%)；恶心，12件(0.5%)等。血生化指标检查方面，受试者发生ALT(GPT)上升56件(3.4%)、AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸细胞增多27件(1.8%)。在日本上市销售后使用情况调查中，总计17383例患者中共被报告有528例(3.0%)发生不良反应，主要不良反应是腹泻和稀便365件(2.1%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。

1.胃肠道梗阻以及疑似肠梗阻的患者禁用【有引起肠穿孔的可能性】。

2.肠穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他严重合并症的可能性】。

3.中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用【有引起穿孔，导致腹膜炎、肠道出血的可能性】。

4.对本品各组份过敏者禁用。

本品为复方制剂，其组份为：聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格Ⅰ加水配成1000ml溶液或规格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。

法罗培南钠。化学名称：(5R,6S)-6-[(R)-1-羟乙基]-7-氧代-3-[(R)-2-四氢呋喃基]-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸钠盐二倍半水合物

本品为白色粉末，具有菠萝香味，味微甜。

本品为白色薄膜衣片，去除薄膜衣呈白色至淡黄色

1.以下患者慎用：

（1）冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。

（2）有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。

（3）有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。

（4）高龄患者慎用。（引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。）

（5）经历过腹部手术的患者慎用。（曾有过引起肠梗阻的报告。）

（6）严重溃疡性结肠炎患者慎用。

（7）由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者（高龄者，吞咽困难者）应慎用，给药时要指导其注意。

2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。

3.在家中服用时要注意以下几点：

（1）出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。

（2）在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。

（3）指导患者在刚开始饮用第2～3杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。

（4）应向患者说明本药有消化道症状（恶心、呕吐、腹痛等）和休克、过敏样症状等不良反应，出现这种症状时，要停止服药，立即接受治疗。

4.使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药：对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者，应避免在检查前日给药，而应该在检查当日边充分观察边给药。另外，胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行（由于限制饮食，有引起低血糖的可能性）。

5.对药物吸收的影响：本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以，要注意给药时间。另外，对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者，应该在医院内边充分观察边给药。

6.使用时注意事项：

（1）当服用约1升后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。

（2）服药期间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。

（3）服药前3～4小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。

（4）多数情况下载给药约1L后开始排便，此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便，给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是，应以4L为上限。有时给药结束后也可排便数次。

（5）严格遵守本品配置方法。配成的溶液宜冰箱保存，在48小时内使用，过时弃之。

（6）按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。

（7）开始服药1小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。

（8）检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低，有文献表明浓度低于110w/v%时，可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。

1.对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品；2.本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。3.经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察)慎用本品。4.服用本品可能发生休克，所以应予于充分诊察。5.本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即就诊，同时中止用药并采取适当处置措施。(参见老年患者用药)6.服用本品可能存在的严重不良反应：1.休克(0.1%不到)、过敏性样症状(发生率不明)：因有时可能发生休克和过敏性样症状，故须充分观察。一旦出现不快感、口内异常感觉、喘鸣、呼吸困难、晕眩、便意、耳鸣、发汗、全身潮红、血管浮肿、血压低下等症状，即应中止用药并采取适当处置措施。2.急性肾功能不全(发生率不明)，有时可能发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦确认这种异常，即应中止用药并采取适当处置措施。3.伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎(发生率不明)：因有时可能发生伴有假性伪膜性肠炎等便血之严重结肠炎，故需充分观察，一旦出现腹痛、频繁腹泻时即应(立即)中止用药，并采取适当处置措施。4.皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明)：因有时可能发生皮肤粘(结)膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)和中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)故需充分观察，一旦出现这类症状即应中止用药，并采取适当处置措施。5.间质性肺炎(发生率不明)：因有时可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光透视检查异常等症状之间质性肺炎，所以一旦出现这些症状即应中止用药并采取给予肾上腺皮质激素类药物治疗等适当处置措施。6.肝功能不全、黄疸(0.1%不到)：因有时可能发生AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高及出现黄疸，故应通过定期检查等予以充分观察。一旦确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。7.粒细胞缺乏症(发生率不明)：因有时可能发生粒细胞缺乏症，故需充分观察，一旦出现确认发生异常，即应中止用药并采取适当处置措施。8.横纹肌溶解症(发生率不明)：有时可能发生以肌肉疼痛、肌无力感、CK(CPK)上升、血中和尿中肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症且还有可能伴之发生急性肾功能不全等严重肾功能损害。一旦出现这些症状即应中止用药并采取适当处置措施。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可疑妊娠妇女，除非能够判断治疗益处超过潜在风险，否则不宜用药(有关孕妇用药的安全性尚未确立)。因本药可进入乳汁，使用本药期间避免哺乳。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。