5mg

上海上药中西制药有限公司

国药准字H20041506

1.用于治疗精神分裂症。 2.在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

成人及13-17岁青少年精神分裂症；成人及10-17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5-17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5-17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为；详见说明书。

成人：1.口服，每日一次。起始剂最为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况，逐渐增加剂量，最大可增至30mg，此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。2.由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药 ；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。

1.精神分裂症 由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合症的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。 成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。 2.治疗双相情感障碍的躁狂发作 推荐起始剂量每日1次、每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂置增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。 3.肝肾功能损害的患者 肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间，但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同。2.与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。这一由研究分层的分析指出：唯一可能具有剂量-效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡(安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%)。3.锥体外系症状在短期安慰剂对照试验中，阿立哌唑治疗者报道的EPS发生率为6%，而安慰剂为6%，没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异，而Barnes静坐不能评定量表除外(阿立哌唑为0.08 ；安慰剂为-0.05)。同样，在长期(26周)安慰剂对照试验中，也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。4.实验室检测异常4～6周安慰剂对照试验的组间比较显示：在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面，阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。同样，在因此而导致的停药率方面，阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。在长期(26周)安慰剂对照试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异。5.体重增加在短期试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异(分别为+0.7kg和-0.05kg)，符合体重增加标准(体重增加>7%)的患者百分数也存在差异：阿立哌唑为8%、安慰剂为3%。6.ECG变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示：出现ECG参数重要改变的患者比例，在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异 ；事实上，在10到30mg/d的剂量范围内，阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分钟，安慰剂治疗者为1次/分钟。

成人：每日一次或每日二次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2—4mg，第2周内可逐渐加量到每日4—6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2—6mg。每日剂量一般不超过10mg。

已知对本品过敏的患者禁用

1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、头痛、头晕、口干。

2.较少见的不良反应有：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。

3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。

4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。

5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。

6.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。

7.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。

8.偶见迟发性运动障碍、恶性症状群、体温失调以及癫痫发作。

9.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报导。

本品主要成分为阿立哌唑。

利培酮

本品为白色片。

1mg利培酮片为白色薄膜衣片，除去包衣后呈白色； 2mg利培酮片为淡橙色薄膜衣片，除去包衣后呈白色。

与其他抗精神病药一样，阿立哌唑1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况(脱水、血容量过低和降压药治疗)。2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况(如：阿尔茨海默氏病性痴呆)。3.应警告患者小心驾驶汽车。4.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。

已知对本品过敏的患者以及15岁以下的儿童禁用利培酮。