江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20140121

用于治疗精神分裂症。

适用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。

1成人：口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况，逐渐增加剂量，最大可增至30mg，此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。 由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。

应每日两次给药，饭前饭后均可。 成人：前4天治疗期的日总剂量为50毫克（第一日），100毫克（第二日），200毫克（第三日）和300毫克（第四日）。从第四日以后，将近剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为300－450毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150－750毫克/日之间调整。

阿立哌唑治疗的条件和疗程包括（类别有重叠）双盲、对照和非对照开放试验、住院和门诊患者的试验、固定剂量和可变剂量的试验，以及短期和长期药物试验。在服药期间的不良事件通过自发性报告，以及体格检查、生命体征、体重、实验室分析和心电图（ECG）的结果获得。不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现，或在接受治疗时比基线评价恶化，即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件，即全部报告的不良事件都被纳入统计。1. 在精神分裂症患者短期、安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果。2. 在双相障碍躁狂发作患者短期安慰剂对照临床试验中观察到的不良结果。3. 在短期安慰剂对照临床试验中双相障碍躁狂发作患者常见的不良事件。

困倦，头晕，便秘，体位性低血压，口干，肝功能异常。偶见头痛，衰弱，腹痛，背痛，发热，胸痛，心悸，高血压，消化不良，腹泻，白细胞减少，体重增加，肌肉疼痛，焦虑，鼻炎，皮疹，皮肤干燥，耳痛，尿道感染。

已知对本品过敏的患者禁用。

禁用于对该产品的任何成分过敏的病人。

阿立哌唑。

富马酸喹硫平。

本品为类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉红色。

与其他抗精神病药一样，1.阿立哌唑片应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量过低和降压药治疗）。2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况（如：阿尔茨海默氏病性痴呆）。3.应警告患者小心驾驶汽车。4.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。

本药影响操纵危险机器的能力。慎用于有心血管、脑血管疾病，低血压倾向，有抽搐病史的患者。抗精神病药物可能引发神经阻滞剂恶性综合征，表现为高热、精神状态改变，肌肉强直、植物神经功能紊乱，CPK增加，若出现此种情况，应停药并给予适当治疗。长期服用抗精神病药物可能导致迟发性运动障碍，此时应减量或停用。对儿童和青少年的安全性未评价。妊娠妇女慎用。哺乳妇女在服药期间应停止哺乳。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。