8.8mg(按C25H25ClN2O7Na2计)

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

国药准字H20090138

1.本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。

2.本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)

成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。

成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。

1.在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。

2.超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。

3.在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。

4.另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

在国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中，有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高68例次(0.7%)，倦怠感53例次(0.6%)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高46例次(0.5%)，口渴36例次(0.4%)等。1)严重不良反应肝功能损害、黄疸(发生率不明)有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)升高和黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。2)其他不良反应有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。不良反应症状和发生率症状不良反应发生率≥5%≥0.1%且5%0.1%发生率不明过敏症注)红斑、皮疹、浮肿(颜面/四肢等)瘙痒、呼吸困难神经系统嗜睡倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感麻木感、注意力低下运动麻痹(颜面/四肢等)消化系统腹部不适感、腹痛、腹泻、恶心便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃部烧灼感、食欲亢进肝脏肝功能异常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升]血液白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少肾脏、泌尿系统尿潜血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频循环系统心悸、血压上升其他血清胆固醇升高尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热月经异常、肌肉痛、关节痛注)出现此类症状时应停止服药。

对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

对本品成份有过敏史的患者禁用。

主要成份：地氯雷他定 ，其化学名称为：8-氯-6，11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-[5，6]环庚[1，2-b]吡啶，分子量：310.83。

本品活性成分为盐酸奥洛他定

本品为浅蓝色圆形薄膜衣片，有压痕。

本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤性实验前48小时，应停止使用本品。

2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留，尿道张力过强，前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

3.若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。

4.严重肾功能不全患者慎用。

重要的基本注意事项

1.因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。

2.长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。

3.季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临开始服药，并持续至多发季节结束。

4.若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。

其他注意事项

1.由于服用本品会一直过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。

2.岁因果关系尚不明确，但服药本品过程中曾出现心肌梗死的报告。