8.8mg(按C25H25ClN2O7Na2计)

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

国药准字H20090138

1.本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。

2.本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）

成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。

口服。通常成人一次5mg（2片），一日2次（早晚各1次）。根据年龄及症状酌情增减剂量。

1.在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。

2.超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和头痛(0.6%)。

3.在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。

4.另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

在注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402件。 主要不良反应为嗜睡674件（7.0%），ALT （GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST （GOT） 上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注册申请时） 严重不良反应 肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 其他不良反应 有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

对本品活性成份或赋形剂过敏者禁用。

对本品过敏者禁用

主要成份：地氯雷他定 ，其化学名称为：8-氯-6，11-二氢-11-（4-氮己环叉）-5H-苯-[5，6]环庚[1，2-b]吡啶，分子量：310.83。

本品活性成分为盐酸奥洛他定

本品为浅蓝色圆形薄膜衣片，有压痕。

本品为白色片剂

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤性实验前48小时，应停止使用本品。

2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留，尿道张力过强，前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。

3.若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。

4.严重肾功能不全患者慎用。

1.慎重给药（以下患者应慎重服药）

肾功能低下患者：有血药浓度持续偏高的可能，参照【药代动力学】部分。

老年人：高龄患者服药，参照【老年用药】、【药代动力学】部分。

肝功能损害的患者：有可能造成肝功能损害的恶化。

2.重要的基本注意事项

因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。

长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类同醇量时应在严格管理下逐渐减量。

季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临时开始服药，并持续至多发季节结束。

若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。

3.用药须知

发药时

对于PTP包装的药品，请指导患者从PTP板中取出药物后服用。（有因误服PTP板而造成坚硬边角刺入食道粘膜，引起穿孔和引发纵膈炎等严重并发症的报告）

分割使用时

分割后应避光保存。

4.其他注意事项

由于服用本品会抑制过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。

虽因果关系尚不明确，但服用本品过程中曾有出现心肌梗死的报告。