50mgx20片

常州华生制药有限公司

国药准字H20020355

本品主要用于治疗各种类型的抑郁症和伴有抑郁症状的焦虑症以及药物依赖者戒断后的情绪障碍。

用于治疗抑郁症。

剂量应从低剂量开始，渐渐增加并注意临床反应和任何无法耐受的反应。有昏睡现象发生时，须将每日剂量的大部分置于睡前服用或降低剂量。一般情况下，本品应于饭后或点心后立即服用。在治疗第1周内症状有所减轻，在2周内会有较佳的抗抑郁效果。25%病人需要2-4周才能达到较佳的治疗效果。 成人建议初始剂量为50-100mg/日（分次服用），然后每3-4天剂量可增加50mg/日。门诊病人一般以200mg/日（分次）服用为宜，最高剂量每天不得超过400mg（分次服用）；住院病人较严重者剂量可较大，最高用量不超过600mg/日（分次服用）。

1. 起始治疗 。推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。 现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。 一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。

2. 特殊人群。 肾脏功能受损患者的用量一对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率〈30 mL/min的）患者，建议不用本品（见药理毒理）。肝功能不全的患者的用量一建议有任何肝功能不全的患者避免服用本品（见药理毒理和注意事项）。 老年患者的用量一对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时，增加剂量时应该额外小心。 对妊娠后三个月的女性患者的治疗一在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRls（五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂）的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼吸支持和管道喂食（见注意事项）。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价。医生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。

3. 度洛西汀停药。已有报道本品及其他SSRI和SNRIs药物的停药反应（见注意事项）。停药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑恢夏使用以往的的处方剂量。随后再以更慢的的速度减药。

4. 与单胺氧化酶抑制剂(MOA I）间的换药。MOAT停药后至少14天才可开始本品的治疗。本品停药后至少5天才可以开始MOAT的治疗（见禁忌和警告）。

常见不良反应为嗜睡﹑疲乏﹑头昏﹑失眠﹑紧张和震颤等；以及视物模糊﹑口干﹑便秘。少见体位性低血压(进餐时同时服药可减轻)﹑心动过速﹑恶心﹑呕吐和腹部不适。极少数病人出现肌肉骨骼疼痛和多梦。临床研究中曾报道一些不良反应可能与盐酸曲唑酮的使用有关：静坐不能﹑过敏反应﹑贫血﹑胃胀气﹑排尿异常﹑性功能障碍和月经异常等。但见之于为数甚少的患者。

MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率≧2%以及高于安慰剂组的不良反应。其中最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（详情请咨询专科医生） 尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。如果应用度洛西汀治疗的过程中出现尿急，应当考虑药物导致的可能性。 实验室变化－9周MDD或13周DPNP安慰剂对照研究中，与基线比较，度洛西汀治疗结束后，ALT、AST、CPK和碱性磷酸（醋）酶均值出现轻度增高。与安慰剂组比较，度洛西汀治疗的患者中出现这些异常值表现为偶发、中度、一过性的异常（见注意事项）。 生命体征改变－在为期9周的MDD安慰剂对照研究中，度洛西汀的剂量为40-120mg/日，导致血压升高，与安慰剂比较，收缩压平均升高2mrnHg，舒张压平均升高0.5mmHg，收缩压超过140mmHg的发生率增加。 9周的MDD和13周DPN尸安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗导致心率轻度增加，与安慰剂比较约增加2次/分钟。

对盐酸曲唑酮过敏者禁用，肝功能严重受损、严重的心脏疾病或心律失常者禁用，意识障碍者禁用。

1.度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。

2.禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告）

3.未经治疗的窄角型青光眼

4.临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险， 未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀

本品主要成份为：盐酸曲唑酮。

盐酸度洛西汀 化学名：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐 分子式： C18H19NOS·HCL 分子量：333.88。

本品为白色或类白色片。

本品内容物为白色或类白色小丸。

1.执行有潜在危险任务(如开车或开机器)者，用药期间须加小心。 2.盐酸曲唑酮应在餐后服用，禁食条件或空腹服药可能会使头晕或头昏增加。 3.盐酸曲唑酮和全麻药的相互作用了解甚少，因而在择期手术前，盐酸曲唑酮应在临床许可的情况下尽早停用。 4.服用盐酸曲唑酮的病人偶尔会出现白细胞总数和中性粒细胞计数减低，若白细胞计数低于正常范围，则应该停药观察。对于在治疗期间出现发热或咽喉疼痛或其他感染症状的病人，建议检查白细胞及分类计数。 5.癫痫患者、肝肾功能不良者慎用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。

度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢性肝病患者的治疗。

治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。

在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。

既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。

既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀

停药-已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行的为期9周的安慰剂对照试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的患者发生率2%或明显高于骤停安慰剂的症状包括：头晕，恶心，头痛，感